- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01202240
Effekt av ketokonazol på farmakokinetikken til tasocitinib (CP-690 550) hos friske frivillige
15. februar 2011 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen etikett, studie med fast sekvens for å estimere effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til tasocitinib (CP-690 550) hos friske frivillige
Estimer effekten av oral administrering av ketokonazol (400 mg én gang daglig over 3 dager) på farmakokinetikken (prosessen der legemidlet absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen) til en enkelt 10 mg dose tasocitinib (CP-690 550) hos normale friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 18 og 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom
- Nylig historie med alvorlig infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tasocitinib (CP-690 550) pluss Ketokonazol
|
Periode 1, dag 1: tasocitinib (CP-690 550) som en enkelt oral 10 mg dose gitt som to 5 mg tabletter Periode 2, dag 1-2: ketokonazol som en daglig enkelt oral 400 mg (dose gitt som to 200 mg tabletter Periode) 2, dag 3: ketokonazol som en enkelt oral 400 mg dose gitt som to 200 mg tabletter PLUS tasocitinib (CP-690,550) som en enkelt oral 10 mg oral dose gitt som to 5 mg tabletter Periode 2, dag 4: Ingen behandling (utskrivning )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCinf av tasocitinib (CP-690 550)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast, Cmax og Tmax for tasocitinib (CP-690 550)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sikkerhet: laboratorietester, AE-rapportering og vitale tegn
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
- Tofacitinib
Andre studie-ID-numre
- A3921054
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Tasocitinib (CP-690,55) pluss Ketokonazol
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommer | SvangerskapForente stater
-
PfizerFullførtLeddgiktForente stater, Ungarn
-
Mayo ClinicAvsluttet
-
PfizerFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringOvervekt | Insulinresistens | Prediabetisk tilstand | Hyperinsulinemi | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IB lunge ikke-småcellet karsinom AJCC v7 | Stage IIA lunge ikke-småcellet karsinom AJCC v7 | Stadium IIB lunge ikke-småcellet karsinom AJCC v7 | Fase IIIA Ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stage IIIB Ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Stage IA...Forente stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåInsulinresistens | Prediabetisk tilstand | Overvekt og fedme | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk plateepitelkarsinom i hypopharynx | Metastatisk plateepitelkarsinom i strupehodet | Metastatisk plateepitelkarsinom i munnhulen | Metastatisk plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende hypofarynx plateepitelkarsinom | Tilbakevendende larynx plateepitelkarsinom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvsluttetStage IIIA ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Stage III ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft AJCC v7Forente stater