Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketokonazol på farmakokinetikken til tasocitinib (CP-690 550) hos friske frivillige

15. februar 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, åpen etikett, studie med fast sekvens for å estimere effekten av ketokonazol på farmakokinetikken til tasocitinib (CP-690 550) hos friske frivillige

Estimer effekten av oral administrering av ketokonazol (400 mg én gang daglig over 3 dager) på farmakokinetikken (prosessen der legemidlet absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres av kroppen) til en enkelt 10 mg dose tasocitinib (CP-690 550) hos normale friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner mellom 18 og 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom
  • Nylig historie med alvorlig infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tasocitinib (CP-690 550) pluss Ketokonazol
Legemiddel: Tasocitinib (CP-690,55) pluss Ketokonazol
Periode 1, dag 1: tasocitinib (CP-690 550) som en enkelt oral 10 mg dose gitt som to 5 mg tabletter Periode 2, dag 1-2: ketokonazol som en daglig enkelt oral 400 mg (dose gitt som to 200 mg tabletter Periode) 2, dag 3: ketokonazol som en enkelt oral 400 mg dose gitt som to 200 mg tabletter PLUS tasocitinib (CP-690,550) som en enkelt oral 10 mg oral dose gitt som to 5 mg tabletter Periode 2, dag 4: Ingen behandling (utskrivning )

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf av tasocitinib (CP-690 550)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, Cmax og Tmax for tasocitinib (CP-690 550)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Sikkerhet: laboratorietester, AE-rapportering og vitale tegn
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere