Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетоконазола на фармакокинетику тасоцитиниба (CP-690,550) у здоровых добровольцев

15 февраля 2011 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью для оценки влияния кетоконазола на фармакокинетику тасоцитиниба (CP-690,550) у здоровых добровольцев

Оцените влияние перорального приема кетоконазола (400 мг один раз в день в течение 3 дней) на фармакокинетику (процесс, при котором лекарство всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма) однократной дозы тасоцитиниба 10 мг (CP-690,550) у нормальных здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины (не детородные) в возрасте от 18 до 55 лет.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание
  • Недавняя история серьезной инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тасоцитиниб (CP-690,550) плюс кетоконазол
Лекарство: Тасоцитиниб (CP-690,55) плюс кетоконазол
Период 1, день 1: тасоцитиниб (CP-690,550) в виде однократной пероральной дозы 10 мг в виде двух таблеток по 5 мг Период 2, дни 1-2: кетоконазол в виде однократной пероральной дозы 400 мг в день (доза в виде двух таблеток по 200 мг) Период 2, День 3: кетоконазол в виде однократной пероральной дозы 400 мг в виде двух таблеток по 200 мг ПЛЮС тасоцитиниб (CP-690,550) в виде однократной пероральной дозы 10 мг в виде двух таблеток по 5 мг Период 2, День 4: Без лечения (выписка )

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf тасоцитиниба (CP-690,550)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast, Cmax и Tmax тасоцитиниба (CP-690,550)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Безопасность: лабораторные тесты, отчеты о нежелательных явлениях и показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921054

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться