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Une étude sur l'erlotinib [Tarceva] en monothérapie ou en administration intermittente de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique. (TALISMAN)

15 octobre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai randomisé de phase II sur l'erlotinib ou l'administration intermittente d'erlotinib et de docétaxel chez des hommes ex-fumeurs atteints d'un CPNPC épidermoïde localement avancé ou métastatique dans un cadre de deuxième ligne après l'échec de la chimiothérapie

Cette étude randomisée en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib [Tarceva], en monothérapie ou en administration intermittente de docétaxel, en deuxième intention chez des patients masculins ex-fumeurs atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules avancé ou métastatique. Les patients seront randomisés pour recevoir soit Tarceva (150 mg/jour par voie orale) en monothérapie, soit 4 cycles de docétaxel (75 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) plus Tarceva (150 mg/jour par voie orale, jours 2 à 16 de chaque cycle) suivis de Tarceva en monothérapie. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italie, 83100
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
      • Roma, Lazio, Italie, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Italie, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italie, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italie, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italie, 55043
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
      • Pontedera, Toscana, Italie, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italie, 31100
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de sexe masculin, >/= 18 ans
  • ancien fumeur (a fumé >/= 100 cigarettes au cours de sa vie et a arrêté >12 mois avant l'inscription)
  • cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIb), métastatique (stade IV) ou récidivant
  • traitement antérieur à base de platine pour le NSCLC avancé
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Critère d'exclusion:

  • métastases symptomatiques incontrôlées du système nerveux central (SNC)
  • traitement antérieur contre le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
  • >1 chimiothérapie antérieure pour NSCLC avancé/métastatique
  • radiothérapie <28 jours avant l'inscription
  • antécédents de mélanome à tout moment, ou d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou des néoplasies malignes guéries chirurgicalement avec un intervalle sans maladie de > 5 ans
  • inflammation ou infection oculaire non entièrement traitée, ou affections prédisposantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg/jour par voie orale, jours 2 à 16, chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles ; 150 mg/jour par voie orale ensuite
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg/jour par voie orale en monothérapie
Expérimental: B
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg/jour par voie orale, jours 2 à 16, chaque cycle de 3 semaines pendant 4 cycles ; 150 mg/jour par voie orale ensuite
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg/jour par voie orale en monothérapie
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 4 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants exempts de progression de la maladie ou de décès à 6 mois
Délai: Mois 6
Selon la version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), la maladie progressive (MP) est définie comme suit : pour les lésions cibles : augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme sur l'étude (cela inclut la somme de référence si c'est la plus petite sur l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Pour les lésions non cibles - Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois
La survie sans progression (PFS) a été définie comme l'intervalle (en jours) entre la date de randomisation et la première documentation d'une maladie progressive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants et sans progression ont été considérés comme censurés à la date de la dernière évaluation tumorale lorsque le participant était connu comme étant sans progression. Les participants sans évaluation tumorale post-initiale, mais connus pour être vivants, ont été censurés au moment de la randomisation. SSP (jours) = (Date de l'événement - Date de la randomisation) + 1. La SSP a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Une définition détaillée de PD est fournie dans la mesure de résultat 1.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 18 mois
La survie globale (SG) a été définie comme l'intervalle (en jours) entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants vivants au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie. La SG a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois
La meilleure réponse globale (réponse complète [RC]/réponse partielle [RP]) a été définie comme la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie (PD). La meilleure réponse dans cet essai a été définie comme la meilleure réponse observée lors de toutes les visites post-traitement. Selon RECIST version 1.1, la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et des maladies non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent diminuer jusqu'à la normale (axe court inférieur à [<] 10 mm). Pas de nouvelles lésions. PR a été défini comme supérieur ou égal à [>=] 30 % de diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois
Le contrôle de la maladie a été défini comme PR, CR ou SD. Les participants qui n'ont pas obtenu de RC, de RP ou de SD ont été comptés comme des non-répondants dans l'analyse du contrôle de la maladie. Selon RECIST version 1.1, SD a été défini comme ne se qualifiant pas pour CR, PR et PD. Des définitions détaillées de CR et PR sont fournies dans la mesure de résultat 4.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois
La durée de la réponse (DoR) a été définie comme l'intervalle (en jours) entre la première documentation d'une réponse (RC/PR selon celle qui s'est produite en premier) et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants présentant une réponse étaient considérés comme censurés à la date de la dernière évaluation avec une documentation de non-progression. DoR (jours) = (Date de PD/décès - Date de CR/RP) + 1. Les évaluations ont été réalisées selon RECIST Version 1.1. La DoR a été évaluée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Des définitions détaillées de CR et PR sont fournies dans la mesure de résultat 4.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, évalué jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21869

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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