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진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 단독요법 또는 간헐적 투여로서 Erlotinib[Tarceva]에 대한 연구. (부적)

2015년 10월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

화학 요법에 실패한 후 2차 설정에서 국소 진행성 또는 전이성 편평 NSCLC가 있는 남성 이전 흡연자에서 엘로티닙 또는 엘로티닙 및 도세탁셀의 간헐적 투여의 무작위 2상 시험

이 무작위 병렬 그룹 연구는 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암을 앓고 있는 이전 흡연자 남성 환자의 2차 설정에서 단일 요법 또는 도세탁셀과의 간헐적 투여로서 엘로티닙[타세바]의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 환자들은 단독 요법으로 타르세바(150mg/일 경구 투여) 또는 도세탁셀(3주마다 75mg/m2 정맥 주사)과 타르세바(150mg/일 경구 투여, 각 주기 2~16일)를 4주기 투여하도록 무작위 배정된다. 타르세바 단독요법. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Campania
      • Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
      • Sondalo, Lombardia, 이탈리아, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, 이탈리아, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, 이탈리아, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, 이탈리아, 55043
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
      • Pontedera, Toscana, 이탈리아, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, 이탈리아, 31100
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 환자, >/=18세
  • 이전 흡연자(일생 동안 >/= 100개비의 담배를 피우고 등록하기 >12개월 전에 끊음)
  • 국소 진행성(IIIb기), 전이성(IV기) 또는 재발성 편평 비소세포 폐암
  • 진행성 NSCLC에 대한 이전 백금 기반 요법
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1

제외 기준:

  • 조절되지 않는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR)에 대한 선행 요법
  • 진행성/전이성 NSCLC에 대한 이전 화학요법 >1
  • 등록 전 28일 미만의 방사선 요법
  • 언제든지 흑색종의 병력, 또는 지난 5년 동안 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양, 또는 무질병 간격이 >5년인 외과적으로 완치된 악성 신생물
  • 완전히 치료되지 않은 눈의 염증이나 감염 또는 소인이 있는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 에를로티닙 [타세바]
150 mg/일 경구, 4주기 동안 각 3주 주기로 2-16일; 이후 150mg/일 경구 투여
의약품: 에를로티닙 [타세바]
단일 요법으로 150mg/일 경구 투여
실험적: 비
의약품: 에를로티닙 [타세바]
150 mg/일 경구, 4주기 동안 각 3주 주기로 2-16일; 이후 150mg/일 경구 투여
의약품: 에를로티닙 [타세바]
단일 요법으로 150mg/일 경구 투여
의약품: 도세탁셀
4주기 동안 3주마다 75mg/m2 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 질병 진행 또는 사망이 없는 참가자의 비율
기간: 6개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따르면 진행성 질병(PD)은 다음과 같이 정의됩니다. 연구에 대한 합계(연구에 대한 합계가 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다). 비표적 병변의 경우 - 기존 비표적 병변의 명백한 진행. (참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다).
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월까지 평가
무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망에 대한 최초 기록 사이의 간격(일)으로 정의되었습니다. 생존하고 진행이 없는 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려졌을 때 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단된 것으로 간주되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없지만 살아있는 것으로 알려진 참가자는 무작위화 시점에서 검열되었습니다. PFS(일) = (사건 날짜 - 무작위화 날짜) + 1. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 평가했습니다. PD의 자세한 정의는 결과 측정 1에 제공됩니다.
무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월까지 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망까지, 최대 18개월 평가
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격(일)으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다.
무작위배정에서 사망까지, 최대 18개월 평가
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 종합 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월까지 평가
최상의 전체 반응(완전 반응[CR]/부분 반응[PR])은 치료 시작부터 질병 진행(PD)까지 기록된 최고의 반응으로 정의되었습니다. 이 시험에서 최상의 반응은 모든 치료 후 방문에서 관찰된 최상의 반응으로 정의되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환이 완전히 소실된 것으로 정의되었다. 모든 노드는 대상 및 비대상 모두 정상으로 감소해야 합니다(짧은 축이 [<] 10mm 미만). 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 [>=] 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다.
무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월까지 평가
질병 통제 대상자 비율
기간: 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월까지 평가
질병 통제는 PR, CR 또는 SD로 정의되었습니다. CR, PR 또는 SD를 달성하지 못한 참가자는 질병 통제 분석에서 무반응자로 계산되었습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 SD는 CR, PR 및 PD에 적합하지 않은 것으로 정의되었습니다. CR 및 PR의 자세한 정의는 결과 측정 4에 제공됩니다.
무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월까지 평가
대응 기간(DoR)
기간: 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월까지 평가
반응 기간(DoR)은 반응의 첫 번째 문서화(CR/PR은 먼저 발생한 것에 따라 다름)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 간격(일)으로 정의되었습니다. 응답을 제시하는 참가자는 비진행 문서와 함께 마지막 평가 날짜에 검열된 것으로 간주되었습니다. DoR(일) = (PD/사망 날짜 - CR/PR 날짜) + 1. 평가는 RECIST 버전 1.1에 따라 수행되었습니다. DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가되었습니다. CR 및 PR의 자세한 정의는 결과 측정 4에 제공됩니다.
무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지, 최대 18개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML21869

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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