Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van erlotinib [Tarceva] als monotherapie of intermitterende dosering met docetaxel bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. (TALISMAN)

15 oktober 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde fase II-studie van erlotinib of intermitterende dosering van erlotinib en docetaxel bij mannelijke ex-rokers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel-NSCLC in tweedelijnssetting na falen van chemotherapie

Deze gerandomiseerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van erlotinib [Tarceva], als monotherapie of intermitterende dosering met docetaxel, in tweedelijnssetting bij voormalige rokende mannelijke patiënten met gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Tarceva (150 mg/dag oraal) als monotherapie te krijgen of 4 cycli docetaxel (75 mg/m2 intraveneus elke 3 weken) plus Tarceva (150 mg/dag oraal, dag 2-16 van elke cyclus) gevolgd door Monotherapie met Tarceva. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
      • Roma, Lazio, Italië, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Italië, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italië, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italië, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italië, 55043
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
      • Pontedera, Toscana, Italië, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italië, 31100
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke patiënten, >/=18 jaar
  • voormalig roker (rookte >/= 100 sigaretten in zijn leven en stopte >12 maanden voor inschrijving)
  • lokaal gevorderde (stadium IIIb), metastatische (stadium IV) of terugkerende plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  • eerdere op platina gebaseerde therapie voor gevorderde NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • ongecontroleerde symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • eerdere therapie tegen epidermale groeifactorreceptor (EGFR)
  • >1 eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
  • radiotherapie <28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • voorgeschiedenis van melanoom op enig moment, of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of chirurgisch genezen kwaadaardige neoplasieën met een ziektevrij interval van >5 jaar
  • niet volledig behandelde oogontsteking of -infectie, of predisponerende aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg / dag oraal, dagen 2-16 elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli; Daarna 150 mg / dag oraal
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg/dag oraal als monotherapie
Experimenteel: B
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg / dag oraal, dagen 2-16 elke cyclus van 3 weken gedurende 4 cycli; Daarna 150 mg / dag oraal
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg/dag oraal als monotherapie
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende 4 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers vrij van ziekteprogressie of overlijden na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 wordt progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als: voor doellaesies - een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste als referentie wordt genomen som op studie (dit omvat de basissom als dat de kleinste op studie is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 millimeter (mm) aantonen. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd). Voor niet-doellaesies - Ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval (in dagen) tussen de datum van randomisatie en de eerste documentatie van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Levende en progressievrije deelnemers werden beschouwd als gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling toen bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers zonder tumorbeoordeling na baseline, maar waarvan bekend was dat ze in leven waren, werden gecensureerd op het moment van randomisatie. PFS (dagen) = (datum van gebeurtenis - datum van randomisatie) + 1. PFS werd beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Gedetailleerde definitie van PD wordt gegeven in Uitkomstmaat 1.
Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het interval (in dagen) tussen de datum van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren. OS werd beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
De beste algehele respons (volledige respons [CR]/partiële respons [PR]) werd gedefinieerd als de beste respons geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie (PD). De beste respons in dit onderzoek werd gedefinieerd als de beste respons die werd waargenomen tijdens bezoeken na de behandeling. Volgens RECIST versie 1.1 werd CR gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten afnemen tot normaal (korte as minder dan [<] 10 mm). Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan [>=] 30% afname onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies.
Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
Percentage deelnemers met ziektebestrijding
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
Ziektebestrijding werd gedefinieerd als PR, CR of SD. Deelnemers die geen CR of PR of SD behaalden, werden geteld als non-responders in de analyse van ziektebestrijding. Volgens RECIST versie 1.1 werd SD gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR en PD. Gedetailleerde definities van CR en PR zijn te vinden in Uitkomstmaat 4.
Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden
De duur van de respons (DoR) werd gedefinieerd als het interval (in dagen) vanaf de eerste documentatie van een respons (CR/PR afhankelijk van welke het eerst optrad) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die een antwoord presenteerden, werden beschouwd als gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling met een documentatie van niet-voortgang. DoR (dagen) = (datum van PD/overlijden - datum van CR/PR) + 1. Beoordelingen werden uitgevoerd volgens RECIST versie 1.1. DoR is beoordeeld met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Gedetailleerde definities van CR en PR zijn te vinden in Uitkomstmaat 4.
Van randomisatie tot progressieve ziekte of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21869

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren