Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibin [Tarcevan] tutkimus monoterapiana tai ajoittaisena dosetakselin annosteluna potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (TALISMAN)

torstai 15. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus erlotinibistä tai erlotinibin ja dosetakselin ajoittaisesta annostelusta miehillä, entisillä tupakoitsijoilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen kemoterapia epäonnistuneen kemoterapian jälkeen

Tässä satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan erlotinibin [Tarceva] tehoa ja turvallisuutta dosetakselin monoterapiana tai jaksoittaisena annostuksena toisen linjan hoitomuodossa entisillä tupakoitsijoilla miespotilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko Tarcevaa (150 mg/vrk suun kautta) monoterapiana tai 4 sykliä dosetakselia (75 mg/m2 suonensisäisesti joka 3. viikko) plus Tarcevaa (150 mg/vrk suun kautta, päivinä 2-16 kukin sykli) ja sen jälkeen Tarceva-monoterapia. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Italia, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miespotilaat, >/=18-vuotiaat
  • entinen tupakoitsija (poltti >/= 100 savuketta elämänsä aikana ja lopetti yli 12 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  • paikallisesti edennyt (vaihe IIIb), metastaattinen (vaihe IV) tai uusiutuva levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • aiempi platinapohjainen hoito pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsemattomat oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • aiempi hoito epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) vastaan
  • >1 aikaisempi kemoterapia edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi
  • sädehoito < 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • melanooma tai muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kirurgisesti parannetut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aikaväli on yli 5 vuotta
  • täysin hoitamaton silmätulehdus tai -infektio tai altistavat tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
150 mg/vrk suun kautta, päivinä 2-16 kukin 3 viikon sykli 4 sykliä; 150 mg/vrk suun kautta sen jälkeen
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
150 mg/vrk suun kautta monoterapiana
Kokeellinen: B
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
150 mg/vrk suun kautta, päivinä 2-16 kukin 3 viikon sykli 4 sykliä; 150 mg/vrk suun kautta sen jälkeen
Lääke: erlotinibi [Tarceva]
150 mg/vrk suun kautta monoterapiana
Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein 4 syklin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole taudin etenemistä tai kuolemaa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaan etenevä sairaus (PD) määritellään seuraavasti: Kohdeleesiot - Vähintään 20 prosentin (%) lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon pienin tutkimuksen summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Ei-kohdeleesiot - Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Progression-free Survival (PFS) määriteltiin aikaväliksi (päivinä) satunnaistamisen päivämäärän ja etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin välillä. Eläviä ja etenemisvapaita osallistujia pidettiin sensuroituina viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan etenemisvapaa. Osallistujat, joilla ei ollut perustason kasvainarviointia, mutta joiden tiedettiin olevan elossa, sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä. PFS (päivää) = (tapahtuman päivämäärä - satunnaistamisen päivämäärä) + 1. PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. PD:n yksityiskohtainen määritelmä on tulostoimenpiteessä 1.
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksona (päivinä) satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Analyysin aikana elossa olleet osallistujat sensuroitiin sinä päivänä, jona heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Paras kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR] / osittainen vaste [PR]) määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka kirjattiin hoidon alusta taudin etenemiseen (PD). Paras vaste tässä tutkimuksessa määriteltiin parhaaksi vasteeksi, joka havaittiin millä tahansa hoidon jälkeisellä käynnillä. RECIST-version 1.1 mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on laskettava normaaliksi (lyhyt akseli alle [<] 10 mm). Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin suuremmaksi tai yhtä suureksi kuin [>=] 30 %:n lasku perustasoon nähden kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita.
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Taudinhallinta määriteltiin PR:ksi, CR:ksi tai SD:ksi. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet CR- tai PR- tai SD-arvoa, laskettiin reagoimattomiksi taudin hallinnan analyysissä. RECIST-version 1.1 mukaan SD ei täytä CR-, PR- ja PD-vaatimuksia. CR:n ja PR:n yksityiskohtaiset määritelmät ovat tulostoimenpiteessä 4.
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan
Vasteen kesto (DoR) määriteltiin ajanjaksona (päivinä) ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista (CR/PR riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. Osallistujat, jotka esittivät vastauksen, katsottiin sensuroiduiksi viimeisen arvioinnin päivämääränä, ja niissä oli dokumentaatio etenemättä. DoR (päivää) = (PD/kuolemapäivä - CR/PR päivämäärä) + 1. Arvioinnit suoritettiin RECIST-version 1.1 mukaisesti. DoR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. CR:n ja PR:n yksityiskohtaiset määritelmät ovat tulostoimenpiteessä 4.
Satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, arvioituna 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21869

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset erlotinibi [Tarceva]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa