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進行性または転移性非小細胞肺がん患者における単独療法またはドセタキセルとの間欠投与としてのエルロチニブ[タルセバ]の研究。 (タリスマン)

2015年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

化学療法失敗後の二次治療となっている局所進行性または転移性扁平上皮NSCLCの男性元喫煙者を対象としたエルロチニブまたはエルロチニブとドセタキセルの間欠投与のランダム化第II相試験

この無作為化並行グループ研究では、進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺がんを患う元喫煙者の男性患者を対象とした二次治療での単独療法またはドセタキセルとの間欠投与としてのエルロチニブ[タルセバ]の有効性と安全性が評価される。 患者は、単独療法としてタルセバ（経口150mg/日）を受けるか、ドセタキセル4サイクル（3週間ごとに75mg/m2静脈内投与）＋タルセバ（経口150mg/日、各サイクル2～16日目）のいずれかを投与される群に無作為に割り付けられる。タルセバ単剤療法。 研究の治療期間は疾患が進行するまでと予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN)、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
      • Roma、Lazio、イタリア、00157
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
      • Sondalo、Lombardia、イタリア、23039
    • Marche
      • Macerata、Marche、イタリア、62100
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore、Toscana、イタリア、55043
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
      • Pontedera、Toscana、イタリア、56025
    • Veneto
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
      • Vicenza、Veneto、イタリア、36100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性患者、18歳以上
  • 元喫煙者 (生涯で 100 本以上喫煙し、登録の 12 か月以上前に禁煙)
  • 局所進行性（ステージIIIb）、転移性（ステージIV）、または再発性扁平上皮非小細胞肺癌
  • 進行性NSCLCに対する以前のプラチナベースの治療
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1

除外基準:

  • 制御されていない症候性中枢神経系（CNS）転移
  • 上皮成長因子受容体（EGFR）に対する以前の治療歴がある
  • 進行性/転移性NSCLCに対する1回以上の化学療法歴
  • 放射線療法 登録の 28 日前未満
  • いつでも黒色腫の病歴がある、または子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く過去5年間の別の悪性腫瘍、または5年以上の無病期間があり外科的に治癒した悪性新生物
  • 十分に治療されていない目の炎症や感染、または素因のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：エルロチニブ[タルセバ]
150 mg/日経口、各 3 週間サイクルで 2 ～ 16 日目を 4 サイクル。その後は150mg/日を経口投与
薬：エルロチニブ[タルセバ]
単剤療法として 150 mg/日経口投与
実験的：B
薬：エルロチニブ[タルセバ]
150 mg/日経口、各 3 週間サイクルで 2 ～ 16 日目を 4 サイクル。その後は150mg/日を経口投与
薬：エルロチニブ[タルセバ]
単剤療法として 150 mg/日経口投与
薬：ドセタキセル
75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月後に病気の進行や死亡がなかった参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によると、進行性疾患 (PD) は次のように定義されます。 標的病変の場合 - 最小値を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加する。調査上の合計（調査上の最小値である場合、これにはベースライン合計が含まれます）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を証明する必要があります。 (注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。 非標的病変の場合 - 既存の非標的病変の明確な進行。 (注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長 18 か月間評価
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化の日と、何らかの原因による進行性疾患または死亡の最初の記録との間の間隔（日）として定義されました。 生存しており、進行のない参加者は、参加者が進行のないことがわかった最後の腫瘍評価の日に打ち切られたものとみなした。 ベースライン後の腫瘍評価を受けていないが、生存していることがわかっている参加者は、無作為化の時点で打ち切られた。 PFS (日) = (イベントの日付 - ランダム化の日付) + 1。PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。 PD の詳細な定義は、結果測定 1 に記載されています。
無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長 18 か月間評価
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで、最長 18 か月間評価
全生存期間（OS）は、無作為化日と何らかの原因による死亡の間の間隔（日数）として定義されました。 分析時に生存していた参加者は、最後に生存が判明した日に検閲されました。 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。
無作為化から死亡まで、最長 18 か月間評価
完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な反応が最も優れた参加者の割合
時間枠：無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長 18 か月間評価
最良の全体的な応答 (完全応答 [CR]/部分応答 [PR]) は、治療の開始から疾患の進行 (PD) までに記録された最良の応答として定義されました。 この試験における最良の反応は、治療後の来院時に観察された最良の反応として定義されました。 RECIST バージョン 1.1 によれば、CR は、結節疾患を除くすべての標的病変および非標的疾患が完全に消失することと定義されています。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードは、正常 (短軸が [<] 10 mm 未満) まで減少する必要があります。 新たな病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースラインに対する [>=] 30% 以上の減少として定義されました。 ターゲットノードの合計には短軸が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されました。 非標的疾患の明確な進行はない。 新たな病変はありません。
無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長 18 か月間評価
疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長 18 か月間評価
疾患制御は PR、CR、または SD として定義されました。 CR、PR、または SD を達成できなかった参加者は、疾患制御の分析において非応答者としてカウントされました。 RECIST バージョン 1.1 によれば、SD は CR、PR、PD の条件を満たさないものとして定義されています。 CR と PR の詳細な定義は、結果測定 4 に記載されています。
無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長 18 か月間評価
反応期間 (DoR)
時間枠：無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長 18 か月間評価
奏効期間（DoR）は、奏効（CR/PRはどちらが最初に起こったかによる）の最初の記録から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録の日までの間隔（日）として定義されました。 反応を示した参加者は、進行していないことを示す文書により、最後の評価の日に検閲されたものとみなされます。 DoR (日数) = (PD/死亡日 - CR/PR 日) + 1。評価は RECIST バージョン 1.1 に従って実行されました。 DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して評価されました。 CR と PR の詳細な定義は、結果測定 4 に記載されています。
無作為化から進行性疾患または死亡まで、最長 18 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月15日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML21869

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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