Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Erlotinibu [Tarceva] jako monoterapie nebo přerušovaného dávkování docetaxelu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. (TALISMAN)

15. října 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná studie fáze II s erlotinibem nebo intermitentním dávkováním erlotinibu a docetaxelu u mužů bývalých kuřáků s lokálně pokročilým nebo metastatickým dlaždicovým NSCLC ve druhé linii po selhání chemoterapie

Tato randomizovaná studie s paralelními skupinami posoudí účinnost a bezpečnost erlotinibu [Tarceva] v monoterapii nebo intermitentním dávkování s docetaxelem ve druhé linii u bývalých kuřáků mužského pohlaví s pokročilým nebo metastazujícím skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď Tarcevu (150 mg/den perorálně) jako monoterapii, nebo 4 cykly docetaxelu (75 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny) plus Tarcevu (150 mg/den perorálně, dny 2-16 každý cyklus) a následně Monoterapie Tarcevou. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
      • Roma, Lazio, Itálie, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Itálie, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Itálie, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
      • Pontedera, Toscana, Itálie, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži, >/=18 let
  • bývalý kuřák (vykouřil >/= 100 cigaret za život a přestal >12 měsíců před zápisem)
  • lokálně pokročilý (stadium IIIb), metastatický (stadium IV) nebo recidivující skvamózní nemalobuněčný karcinom plic
  • předchozí terapie na bázi platiny pro pokročilé NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • nekontrolované symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • předchozí léčba proti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR)
  • >1 předchozí chemoterapie pokročilého/metastazujícího NSCLC
  • radioterapie <28 dní před zařazením
  • melanom kdykoli v anamnéze nebo jiná malignita v posledních 5 letech s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo chirurgicky vyléčených maligních neoplazií s intervalem bez onemocnění >5 let
  • ne zcela vyléčený zánět oka nebo infekce nebo predisponující stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg/den perorálně, dny 2-16 každý 3týdenní cyklus po 4 cykly; Poté 150 mg/den perorálně
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg/den perorálně jako monoterapie
Experimentální: B
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg/den perorálně, dny 2-16 každý 3týdenní cyklus po 4 cykly; Poté 150 mg/den perorálně
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg/den perorálně jako monoterapie
Lék: docetaxel
75 mg/m2 intravenózně každé 3 týdny po 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez progrese onemocnění nebo úmrtí po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 je progresivní onemocnění (PD) definováno jako: pro cílové léze - alespoň 20 procent (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet za studium (to zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší za studium). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst nejméně o 5 milimetrů (mm). (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). Pro necílové léze – Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval (ve dnech) mezi datem randomizace a první dokumentací progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci žijící a bez progrese byli považováni za cenzurované k datu posledního hodnocení nádoru, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese. Účastníci bez následného hodnocení nádoru, ale o nichž bylo známo, že jsou naživu, byli v době randomizace cenzurováni. PFS (dny) = (Datum události - Datum Randomizace) + 1. PFS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podrobná definice PD je uvedena ve výstupním opatření 1.
Od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako interval (ve dnech) mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli cenzurováni k datu, o kterém bylo naposledy známo, že jsou naživu. OS bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace do smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Časové okno: Od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Nejlepší celková odpověď (kompletní odpověď [CR]/částečná odpověď [PR]) byla definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese onemocnění (PD). Nejlepší reakce v této studii byla definována jako nejlepší reakce pozorovaná při jakýchkoliv návštěvách po léčbě. Podle RECIST verze 1.1 byla CR definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí snížit do normálu (krátká osa menší než [<] 10 mm). Žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovna [=] 30% snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze.
Od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Procento účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Kontrola onemocnění byla definována jako PR, CR nebo SD. Účastníci, kteří nedosáhli CR nebo PR nebo SD, byli v analýze kontroly onemocnění počítáni jako nereagující. Podle RECIST verze 1.1 byla SD definována jako nesplňující podmínky pro CR, PR a PD. Podrobné definice CR a PR jsou uvedeny ve výstupním opatření 4.
Od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 18 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) byla definována jako interval (ve dnech) od první dokumentace odpovědi (CR/PR v závislosti na tom, která nastala dříve) do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří předložili odpověď, byli považováni za cenzurované k datu posledního hodnocení s dokumentací, že nedošlo k pokroku. DoR (dny) = (Datum PD/úmrtí - Datum CR/PR) + 1. Hodnocení byla provedena podle RECIST verze 1.1. DoR bylo hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podrobné definice CR a PR jsou uvedeny ve výstupním opatření 4.
Od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, hodnoceno do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21869

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit