厄洛替尼 [特罗凯] 作为单药治疗或与多西紫杉醇间歇给药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究。 （护符）
2015年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
厄洛替尼的随机 II 期试验或厄洛替尼和多西紫杉醇间歇给药在化疗失败后的二线环境中患有局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的男性前吸烟者
这项随机平行组研究将评估厄洛替尼 [Tarceva] 作为单一疗法或与多西紫杉醇间歇给药，在二线环境中用于患有晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的前吸烟男性患者的疗效和安全性。
患者将随机接受特罗凯（150 毫克/天口服）作为单一疗法或 4 个周期的多西紫杉醇（每 3 周静脉注射 75 毫克/平方米）加特罗凯（150 毫克/天口服，每个周期第 2-16 天），然后特罗凯单药治疗。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campania
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Avellino、Campania、意大利、83100
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Napoli、Campania、意大利、80131
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Emilia-Romagna
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Parma、Emilia-Romagna、意大利、43100
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano (PN)、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
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Roma、Lazio、意大利、00152
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Roma、Lazio、意大利、00157
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
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Milano、Lombardia、意大利、20142
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Monza、Lombardia、意大利、20900
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
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Sondalo、Lombardia、意大利、23039
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Marche
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Macerata、Marche、意大利、62100
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Puglia
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Lecce、Puglia、意大利、73100
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San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
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Toscana
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Lido Di Camaiore、Toscana、意大利、55043
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Pisa、Toscana、意大利、56124
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Pontedera、Toscana、意大利、56025
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Veneto
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Treviso、Veneto、意大利、31100
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Vicenza、Veneto、意大利、36100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性患者，>/=18 岁
- 前吸烟者（一生中吸烟 >/= 100 支香烟并在入组前戒烟 > 12 个月）
- 局部晚期（IIIb 期）、转移性（IV 期）或复发性鳞状非小细胞肺癌
- 晚期 NSCLC 的既往铂类治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
排除标准：
- 不受控制的症状性中枢神经系统 (CNS) 转移
- 针对表皮生长因子受体 (EGFR) 的既往治疗
- >1 次晚期/转移性 NSCLC 既往化疗
- 入组前 28 天以内放疗
- 任何时候有黑色素瘤病史，或过去 5 年内有其他恶性肿瘤，但宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外，或手术治愈的恶性肿瘤且无病间隔期 >5 年
- 没有完全治疗眼部炎症或感染，或诱发条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
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150 mg/天口服，第 2-16 天，每个 3 周周期，共 4 个周期；此后口服150毫克/天
150 毫克/天口服作为单一疗法
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实验性的：乙
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150 mg/天口服，第 2-16 天，每个 3 周周期，共 4 个周期；此后口服150毫克/天
150 毫克/天口服作为单一疗法
每 3 周静脉注射 75 mg/m2，共 4 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时无疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，进行性疾病 (PD) 定义为： 对于目标病灶 - 目标病灶的直径总和至少增加 20% (%)，以最小的参考为参考研究总和（这包括基线总和，如果它是研究中最小的）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm)。
（注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
对于非目标病变 - 现有非目标病变的明确进展。
（注意：一个或多个新病变的出现也被认为是进展）。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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无进展生存期 (PFS) 定义为随机化日期与首次记录疾病进展或任何原因死亡之间的间隔（以天为单位）。
当参与者已知无进展时，存活且无进展的参与者在最后一次肿瘤评估之日被视为截尾。
未进行基线后肿瘤评估但已知还活着的参与者在随机化时被删失。
PFS（天）=（事件日期 - 随机化日期）+ 1。使用 Kaplan-Meier 方法评估 PFS。
结果测量 1 中提供了 PD 的详细定义。
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从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡，评估长达 18 个月
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总生存期 (OS) 定义为随机化日期与任何原因死亡之间的间隔（以天为单位）。
在分析时还活着的参与者在最后一次知道他们还活着的日期被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法评估 OS。
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从随机分组到死亡，评估长达 18 个月
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具有完全响应 (CR) 或部分响应 (PR) 的最佳整体响应的参与者百分比
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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最佳总体反应（完全反应 [CR]/部分反应 [PR]）定义为从治疗开始到疾病进展 (PD) 期间记录的最佳反应。
本试验中的最佳反应定义为在任何治疗后就诊时观察到的最佳反应。
根据 RECIST 1.1 版，CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减小到正常（短轴小于 [<] 10 毫米）。
无新病灶。
PR 定义为所有目标病灶的直径总和在基线以下大于或等于 [>=] 30%。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
非目标疾病没有明确的进展。
无新病灶。
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从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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疾病控制参与者的百分比
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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疾病控制定义为 PR、CR 或 SD。
在疾病控制分析中，未达到 CR 或 PR 或 SD 的参与者被计为无反应者。
根据 RECIST 1.1 版，SD 被定义为不符合 CR、PR 和 PD 的条件。
成果指标 4 中提供了 CR 和 PR 的详细定义。
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从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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反应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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反应持续时间 (DoR) 被定义为从第一次记录反应（CR/PR 取决于首先发生的反应）到第一次记录疾病进展或任何原因死亡的日期之间的间隔（以天为单位）。
提出答复的参与者在上次评估之日被视为已审查，并附有未取得进展的文件。
DoR（天）=（PD/死亡日期 - CR/PR 日期）+ 1。根据 RECIST 1.1 版进行评估。
使用 Kaplan-Meier 方法评估 DoR。
成果指标 4 中提供了 CR 和 PR 的详细定义。
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从随机分组到疾病进展或死亡，评估长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月16日
首次发布 (估计)
2010年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月15日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
厄洛替尼[特罗凯]的临床试验
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Sichuan Provincial People's Hospital未知
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand Pharmaceuticals完全的
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Spanish Lung Cancer GroupMerck Sharp & Dohme LLC终止
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Chest Hospital未知