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Un estudio de erlotinib [Tarceva] como monoterapia o dosificación intermitente con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico. (TALISMÁN)

15 de octubre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo aleatorizado de fase II de erlotinib o dosis intermitentes de erlotinib y docetaxel en hombres exfumadores con NSCLC escamoso metastásico o localmente avanzado en un entorno de segunda línea después de una falla en la quimioterapia

Este estudio aleatorizado de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de erlotinib [Tarceva], como monoterapia o en dosis intermitentes con docetaxel, en un entorno de segunda línea en pacientes varones ex fumadores con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado o metastásico. Los pacientes serán aleatorizados para recibir Tarceva (150 mg/día por vía oral) como monoterapia o 4 ciclos de docetaxel (75 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas) más Tarceva (150 mg/día por vía oral, los días 2 a 16 de cada ciclo) seguido de Monoterapia Tarceva. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Italia, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos, ≥ 18 años de edad
  • ex fumador (fumó >/= 100 cigarrillos en su vida y dejó > 12 meses antes de la inscripción)
  • cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado (estadio IIIb), metastásico (estadio IV) o recurrente
  • terapia previa basada en platino para NSCLC avanzado
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • metástasis sintomáticas no controladas del sistema nervioso central (SNC)
  • terapia previa contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • >1 quimioterapia previa para NSCLC avanzado/metastásico
  • radioterapia <28 días antes de la inscripción
  • antecedentes de melanoma en cualquier momento u otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o escamosas de la piel, o neoplasias malignas curadas quirúrgicamente con un intervalo libre de enfermedad de > 5 años
  • inflamación o infección ocular no tratada por completo, o condiciones predisponentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg/día por vía oral, los días 2 a 16 cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos; 150 mg/día por vía oral a partir de entonces
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg/día por vía oral como monoterapia
Experimental: B
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg/día por vía oral, los días 2 a 16 cada ciclo de 3 semanas durante 4 ciclos; 150 mg/día por vía oral a partir de entonces
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg/día por vía oral como monoterapia
Droga: docetaxel
75 mg/m2 por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de progresión de la enfermedad o muerte a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
De acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1, la Enfermedad Progresiva (PD) se define como: para Lesiones Objetivo - Al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la más pequeña suma del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm). (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión). Para lesiones no diana: progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión).
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 18 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el intervalo (en días) entre la fecha de aleatorización y la primera documentación de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa. Los participantes vivos y libres de progresión se consideraron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor cuando se sabía que el participante estaba libre de progresión. Los participantes sin evaluación del tumor posterior al inicio, pero que se sabía que estaban vivos, fueron censurados en el momento de la aleatorización. SLP (días) = ​​(Fecha del evento - Fecha de aleatorización) + 1. La SLP se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier. La definición detallada de PD se proporciona en la Medida de resultado 1.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta los 18 meses
La supervivencia global (SG) se definió como el intervalo (en días) entre la fecha de aleatorización y la muerte por cualquier causa. Los participantes vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que estaban vivos. OS se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta los 18 meses
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 18 meses
La mejor respuesta global (respuesta completa [RC]/respuesta parcial [RP]) se definió como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (EP). La mejor respuesta en este ensayo se definió como la mejor respuesta observada en cualquier visita posterior al tratamiento. Según RECIST Versión 1.1, la RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana y la enfermedad no diana, con excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben reducirse a la normalidad (eje corto inferior a [<] 10 mm). Sin lesiones nuevas. PR se definió como una disminución mayor o igual a [>=] 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 18 meses
Porcentaje de participantes con control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 18 meses
El control de la enfermedad se definió como PR, CR o SD. Los participantes que no lograron una RC, PR o SD se contaron como no respondedores en el análisis del control de la enfermedad. De acuerdo con RECIST Versión 1.1, SD se definió como no calificado para CR, PR y PD. En la Medida de Resultado 4 se proporcionan definiciones detalladas de CR y PR.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 18 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 18 meses
La duración de la respuesta (DoR) se definió como el intervalo (en días) desde la primera documentación de una respuesta (CR/PR según cuál ocurrió primero) hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa. Los participantes que presentaron una respuesta se consideraron censurados a la fecha de la última evaluación con una documentación de no progresión. DoR (días) = ​​(Fecha de DP/muerte - Fecha de RC/PR) + 1. Las evaluaciones se realizaron de acuerdo con RECIST Versión 1.1. DoR se evaluó utilizando el método de Kaplan-Meier. En la Medida de Resultado 4 se proporcionan definiciones detalladas de CR y PR.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, evaluada hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21869

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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