Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Erlotinib [Tarceva] como monoterapia ou dosagem intermitente com docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático. (TALISMÃ)

15 de outubro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado de fase II de erlotinibe ou dosagem intermitente de erlotinibe e docetaxel em ex-fumantes do sexo masculino com NSCLC escamoso localmente avançado ou metastático em cenário de segunda linha após falha na quimioterapia

Este estudo randomizado de grupos paralelos avaliará a eficácia e a segurança de erlotinibe [Tarceva], como monoterapia ou dosagem intermitente com docetaxel, em configuração de segunda linha em pacientes do sexo masculino ex-fumantes com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas avançado ou metastático. Os pacientes serão randomizados para receber Tarceva (150 mg/dia por via oral) como monoterapia ou 4 ciclos de docetaxel (75 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas) mais Tarceva (150 mg/dia por via oral, dias 2-16 cada ciclo) seguido de Tarceva monoterapia. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
      • Roma, Lazio, Itália, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
      • Milano, Lombardia, Itália, 20142
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Itália, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Itália, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itália, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
      • Pisa, Toscana, Itália, 56124
      • Pontedera, Toscana, Itália, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itália, 31100
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino, >/= 18 anos de idade
  • ex-fumante (fumou >/= 100 cigarros na vida e parou >12 meses antes da matrícula)
  • câncer de pulmão de não pequenas células escamoso localmente avançado (estágio IIIb), metastático (estágio IV) ou recorrente
  • terapia prévia à base de platina para NSCLC avançado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Critério de exclusão:

  • metástases sintomáticas descontroladas do sistema nervoso central (SNC)
  • terapia prévia contra o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • >1 quimioterapia anterior para NSCLC avançado/metastático
  • radioterapia <28 dias antes da inscrição
  • história de melanoma em qualquer época ou outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou neoplasias malignas curadas cirurgicamente com intervalo livre de doença > 5 anos
  • inflamação ou infecção ocular não totalmente tratada ou condições predisponentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg/dia por via oral, dias 2-16 cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos; 150 mg/dia por via oral posteriormente
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg/dia por via oral em monoterapia
Experimental: B
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg/dia por via oral, dias 2-16 cada ciclo de 3 semanas por 4 ciclos; 150 mg/dia por via oral posteriormente
Medicamento: erlotinibe [Tarceva]
150 mg/dia por via oral em monoterapia
Medicamento: docetaxel
75 mg/m2 por via intravenosa a cada 3 semanas por 4 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de progressão da doença ou morte em 6 meses
Prazo: Mês 6
De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1, a Doença Progressiva (DP) é definida como: para Lesões Alvo - Pelo menos 20 por cento (%) de aumento na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência o menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm). (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). Para lesões não-alvo - Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até doença progressiva ou morte, avaliada até 18 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo (em dias) entre a data da randomização e a primeira documentação de doença progressiva ou morte por qualquer causa. Os participantes vivos e sem progressão foram considerados censurados na data da última avaliação do tumor quando o participante era conhecido como livre de progressão. Os participantes sem avaliação tumoral pós-basal, mas conhecidos por estarem vivos, foram censurados no momento da randomização. PFS (dias) = ​​(Data do Evento - Data da Randomização) + 1. A PFS foi avaliada usando o método Kaplan-Meier. A definição detalhada de PD é fornecida na Medida de Resultado 1.
Da randomização até doença progressiva ou morte, avaliada até 18 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até o óbito, avaliado até 18 meses
A sobrevida global (OS) foi definida como o intervalo (em dias) entre a data da randomização e a morte por qualquer causa. Os participantes vivos no momento da análise foram censurados na última data em que se soube que estavam vivos. A OS foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier.
Da randomização até o óbito, avaliado até 18 meses
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Da randomização até doença progressiva ou morte, avaliada até 18 meses
A melhor resposta geral (resposta completa [CR]/resposta parcial [RP]) foi definida como a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença (DP). A melhor resposta neste estudo foi definida como a melhor resposta observada em qualquer visita pós-tratamento. De acordo com o RECIST versão 1.1, a RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem diminuir para o normal (eixo curto menor que [<] 10 mm). Sem novas lesões. A RP foi definida como maior ou igual a [>=] redução de 30% abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões.
Da randomização até doença progressiva ou morte, avaliada até 18 meses
Porcentagem de participantes com controle da doença
Prazo: Da randomização até doença progressiva ou morte, avaliada até 18 meses
O controle da doença foi definido como PR, CR ou SD. Os participantes que não atingiram um CR ou PR ou SD foram contados como não respondedores na análise do controle da doença. De acordo com a versão 1.1 do RECIST, SD foi definido como não qualificado para CR, PR e PD. Definições detalhadas de CR e PR são fornecidas na Medida de Resultado 4.
Da randomização até doença progressiva ou morte, avaliada até 18 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Da randomização até doença progressiva ou morte, avaliada até 18 meses
A duração da resposta (DoR) foi definida como o intervalo (em dias) desde a primeira documentação de uma resposta (CR/PR dependendo de qual ocorreu primeiro) até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa. Os participantes que apresentaram resposta foram considerados censurados na data da última avaliação com documentação de não progressão. DoR (dias) = ​​(Data da DP/óbito - Data da CR/PR) + 1. As avaliações foram realizadas de acordo com o RECIST versão 1.1. A DoR foi avaliada pelo método de Kaplan-Meier. Definições detalhadas de CR e PR são fornecidas na Medida de Resultado 4.
Da randomização até doença progressiva ou morte, avaliada até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21869

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas

Ensaios clínicos em erlotinibe [Tarceva]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever