Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Erlotinib [Tarceva] som monoterapi eller intermitterende dosering med docetaxel hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft. (TALISMAN)

15. oktober 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret fase II-forsøg med erlotinib eller intermitterende dosering af erlotinib og docetaxel hos tidligere mandlige rygere med lokalt avanceret eller metastatisk pladeepitel-NSCLC i anden linje efter fejl i kemoterapi

Dette randomiserede parallelgruppestudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​erlotinib [Tarceva], som monoterapi eller intermitterende dosering med docetaxel, i anden linje hos tidligere-rygere mandlige patienter med fremskreden eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten Tarceva (150 mg/dag oralt) som monoterapi eller 4 cyklusser af docetaxel (75 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge) plus Tarceva (150 mg/dag oralt, dag 2-16 hver cyklus) efterfulgt af Tarceva monoterapi. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Italien, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige patienter, >/=18 år
  • tidligere ryger (røg >/= 100 cigaretter i sin levetid og holdt op >12 måneder før tilmelding)
  • lokalt fremskreden (stadie IIIb), metastatisk (stadie IV) eller tilbagevendende planocellulær ikke-småcellet lungekræft
  • forudgående platinbaseret behandling for avanceret NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • ukontrollerede symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • tidligere behandling mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
  • >1 tidligere kemoterapi for avanceret/metastatisk NSCLC
  • strålebehandling <28 dage før indskrivning
  • anamnese med melanom på et hvilket som helst tidspunkt eller en anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen for carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller kirurgisk helbredte maligne neoplasier med et sygdomsfrit interval på >5 år
  • ikke fuldt behandlet øjenbetændelse eller infektion eller disponerende tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg/dag oralt, dag 2-16 hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser; 150 mg/dag oralt derefter
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg/dag oralt som monoterapi
Eksperimentel: B
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg/dag oralt, dag 2-16 hver 3-ugers cyklus i 4 cyklusser; 150 mg/dag oralt derefter
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg/dag oralt som monoterapi
Medicin: docetaxel
75 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge i 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri for sygdomsprogression eller død efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
I henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 defineres progressiv sygdom (PD) som: for mållæsioner - Mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum på undersøgelse (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste på undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression). For ikke-mål-læsioner - Utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression).
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sygdom eller død, vurderet op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet (i dage) mellem datoen for randomisering og den første dokumentation for progressiv sygdom eller død uanset årsag. Deltagere i live og progressionsfri blev betragtet som censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering, men kendt for at være i live, blev censureret på tidspunktet for randomisering. PFS (dage) = (dato for hændelse - dato for randomisering) + 1. PFS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Detaljeret definition af PD findes i resultatmål 1.
Fra randomisering til progressiv sygdom eller død, vurderet op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet (i dage) mellem datoen for randomisering og død uanset årsag. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på den dato, de sidst var kendt for at være i live. OS blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til død, vurderet op til 18 måneder
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sygdom eller død, vurderet op til 18 måneder
Bedste overordnede respons (komplet respons [CR]/delvis respons [PR]) blev defineret som det bedste respons registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression (PD). Bedste respons i dette forsøg blev defineret som det bedste respons observeret ved ethvert besøg efter behandling. Ifølge RECIST version 1.1 blev CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdomme, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (kort akse mindre end [<] 10 mm). Ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med [>=] 30 % fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner.
Fra randomisering til progressiv sygdom eller død, vurderet op til 18 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sygdom eller død, vurderet op til 18 måneder
Sygdomskontrol blev defineret som PR, CR eller SD. Deltagere, der ikke opnåede en CR eller PR eller SD, blev talt som ikke-respondere i analysen af ​​sygdomskontrol. Ifølge RECIST version 1.1 blev SD defineret som ikke kvalificerende til CR, PR og PD. Detaljerede definitioner af CR og PR findes i resultatmål 4.
Fra randomisering til progressiv sygdom eller død, vurderet op til 18 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering til progressiv sygdom eller død, vurderet op til 18 måneder
Varighed af respons (DoR) blev defineret som intervallet (i dage) fra første dokumentation af et respons (CR/PR afhængigt af, hvad der opstod først) til datoen for den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Deltagere, der fremlagde et svar, blev betragtet som censureret på datoen for den sidste vurdering med en dokumentation for ikke-progression. DoR (dage) = (Dato for PD/død - Dato for CR/PR) + 1. Vurderinger blev udført i henhold til RECIST Version 1.1. DoR blev vurderet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Detaljerede definitioner af CR og PR findes i resultatmål 4.
Fra randomisering til progressiv sygdom eller død, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21869

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner