Исследование эрлотиниба [Тарцева] в качестве монотерапии или прерывистого приема доцетаксела у пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого. (ТАЛИСМАН)
15 октября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное исследование фазы II эрлотиниба или прерывистого дозирования эрлотиниба и доцетаксела у бывших курильщиков мужского пола с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным НМРЛ в условиях второй линии после неудачи химиотерапии
В этом рандомизированном исследовании в параллельных группах будет оцениваться эффективность и безопасность эрлотиниба [Тарцева] в виде монотерапии или прерывистого приема доцетаксела в качестве второй линии у бывших курильщиков мужского пола с распространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо Тарцевы (150 мг/сут перорально) в качестве монотерапии, либо 4 циклов доцетаксела (75 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели) плюс Тарцева (150 мг/сут перорально, дни 2-16 каждый цикл) с последующим Монотерапия Тарцевой.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Италия, 83100
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43100
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
-
Roma, Lazio, Италия, 00157
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
-
Milano, Lombardia, Италия, 20142
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
Sondalo, Lombardia, Италия, 23039
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Италия, 62100
-
-
Puglia
-
Lecce, Puglia, Италия, 73100
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Италия, 55043
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
-
Pontedera, Toscana, Италия, 56025
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
-
Vicenza, Veneto, Италия, 36100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского пола >/=18 лет
- бывший курильщик (выкурил >/= 100 сигарет за свою жизнь и бросил >12 месяцев до регистрации)
- местно-распространенный (стадия IIIb), метастатический (стадия IV) или рецидивирующий плоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого
- предыдущая терапия на основе платины для распространенного НМРЛ
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
Критерий исключения:
- неконтролируемые симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- предшествующая терапия против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
- >1 предшествующая химиотерапия по поводу распространенного/метастатического НМРЛ
- лучевая терапия <28 дней до зачисления
- меланома в анамнезе в любое время или другое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или хирургически вылеченных злокачественных новообразований с интервалом без признаков заболевания более 5 лет
- не полностью вылеченное воспаление или инфекция глаз или предрасполагающие состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
150 мг/сут перорально, дни 2-16 каждый 3-недельный цикл в течение 4 циклов; 150 мг/день перорально после этого
150 мг/сут перорально в виде монотерапии
|
|
Экспериментальный: Б
|
150 мг/сут перорально, дни 2-16 каждый 3-недельный цикл в течение 4 циклов; 150 мг/день перорально после этого
150 мг/сут перорально в виде монотерапии
75 мг/м внутривенно каждые 3 недели в течение 4 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без прогрессирования заболевания или смерти через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1, прогрессирующее заболевание (PD) определяется как: для целевых поражений - по крайней мере 20-процентное (%) увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьший сумма по учебе (включая исходную сумму, если она наименьшая по учебе).
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров (мм).
(Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
Для нецелевых поражений — явное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
(Примечание: появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием).
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал (в днях) между датой рандомизации и первым документальным подтверждением прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины.
Участники, живые и без прогрессирования, считались подвергнутыми цензуре на дату последней оценки опухоли, когда было известно, что участник не прогрессировал.
Участники без оценки опухоли после исходного уровня, но известные как живые, подвергались цензуре во время рандомизации.
ВБП (дни) = (Дата события - Дата рандомизации) + 1. ВБП оценивали с использованием метода Каплана-Мейера.
Подробное определение PD представлено в итоговом показателе 1.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 18 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценка до 18 месяцев
|
Общую выживаемость (ОВ) определяли как интервал (в днях) между датой рандомизации и смертью от любой причины.
Участники, жившие на момент анализа, подвергались цензуре на дату, когда в последний раз было известно, что они живы.
ОС оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до смерти, оценка до 18 месяцев
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 18 месяцев
|
Наилучший общий ответ (полный ответ [ПО]/частичный ответ [ЧО]) определяли как лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания (ПД).
Наилучший ответ в этом испытании определялся как наилучший ответ, наблюдаемый во время любых посещений после лечения.
Согласно RECIST версии 1.1, CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального (короткая ось менее [<] 10 мм).
Новых поражений нет.
PR определяли как большее или равное [>=] 30%-ному уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней.
Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений.
Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания.
Новых поражений нет.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 18 месяцев
|
|
Процент участников с контролем заболеваний
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 18 месяцев
|
Контроль заболевания определяли как PR, CR или SD.
Участники, не достигшие CR, PR или SD, считались не ответившими на лечение при анализе контроля заболевания.
В соответствии с RECIST версии 1.1, SD был определен как не отвечающий критериям CR, PR и PD.
Подробные определения CR и PR представлены в итоговом показателе 4.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 18 месяцев
|
Продолжительность ответа (DoR) определяли как интервал (в днях) от первой регистрации ответа (CR/PR в зависимости от того, что произошло раньше) до даты первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Участники, представившие ответ, считались подвергнутыми цензуре на дату последней оценки с документальным подтверждением отсутствия прогресса.
DoR (дни) = (Дата PD/смерти - Дата CR/PR) + 1. Оценки проводились в соответствии с RECIST версии 1.1.
DoR оценивали по методу Каплана-Мейера.
Подробные определения CR и PR представлены в итоговом показателе 4.
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемый до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы протеинкиназы
- Доцетаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML21869
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .