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Uno studio su Erlotinib [Tarceva] come monoterapia o dosaggio intermittente con docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. (TALISMANO)

15 ottobre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato di fase II su Erlotinib o somministrazione intermittente di Erlotinib e docetaxel in ex-fumatori maschi con NSCLC squamoso localmente avanzato o metastatico in terapia di seconda linea dopo fallimento della chemioterapia

Questo studio randomizzato a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di erlotinib [Tarceva], in monoterapia o a dosaggio intermittente con docetaxel, in seconda linea in pazienti maschi ex fumatori con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso avanzato o metastatico. I pazienti saranno randomizzati per ricevere Tarceva (150 mg/die per via orale) in monoterapia o 4 cicli di docetaxel (75 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane) più Tarceva (150 mg/die per via orale, giorni 2-16 per ogni ciclo) seguito da Tarceva in monoterapia. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Italia, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italia, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile, >/=18 anni di età
  • ex fumatore (ha fumato >/= 100 sigarette nella sua vita e ha smesso >12 mesi prima dell'iscrizione)
  • carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso localmente avanzato (stadio IIIb), metastatico (stadio IV) o ricorrente
  • precedente terapia a base di platino per NSCLC avanzato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • metastasi sintomatiche incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC).
  • precedente terapia contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
  • >1 precedente chemioterapia per NSCLC avanzato/metastatico
  • radioterapia <28 giorni prima dell'arruolamento
  • storia di melanoma in qualsiasi momento, o altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, o neoplasie maligne curate chirurgicamente con un intervallo libero da malattia >5 anni
  • infiammazione o infezione oculare non completamente trattata o condizioni predisponenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg/die per via orale, giorni 2-16 ogni ciclo di 3 settimane per 4 cicli; 150 mg/giorno per via orale in seguito
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg/die per via orale in monoterapia
Sperimentale: B
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg/die per via orale, giorni 2-16 ogni ciclo di 3 settimane per 4 cicli; 150 mg/giorno per via orale in seguito
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg/die per via orale in monoterapia
Droga: docetaxel
75 mg/m2 per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione della malattia o morte a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, la malattia progressiva (PD) è definita come: per le lesioni bersaglio - almeno un aumento del 20 percento (%) nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il più piccolo somma sullo studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola sullo studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm). (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni). Per lesioni non bersaglio - Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo (in giorni) tra la data di randomizzazione e la prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi e liberi da progressione sono stati considerati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando era noto che il partecipante era libero da progressione. I partecipanti senza valutazione post-basale del tumore, ma noti per essere vivi, sono stati censurati al momento della randomizzazione. PFS (giorni) = (Data dell'evento - Data della randomizzazione) + 1. La PFS è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La definizione dettagliata di PD è fornita nella misura di risultato 1.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a 18 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come l'intervallo (in giorni) tra la data di randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. L'OS è stata valutata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 18 mesi
La migliore risposta complessiva (risposta completa [CR]/risposta parziale [PR]) è stata definita come la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD). La migliore risposta in questo studio è stata definita come la migliore risposta osservata in qualsiasi visita post-trattamento. Secondo RECIST versione 1.1, la CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e della malattia non bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale. Tutti i nodi, sia target che non target, devono ridursi alla normalità (asse corto inferiore a [<] 10 mm). Nessuna nuova lesione. PR è stato definito come maggiore o uguale a [>=] diminuzione del 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i nodi bersaglio, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 18 mesi
Percentuale di partecipanti con controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 18 mesi
Il controllo della malattia è stato definito come PR, CR o SD. I partecipanti che non hanno raggiunto una CR o PR o SD sono stati conteggiati come non-responder nell'analisi del controllo della malattia. Secondo RECIST versione 1.1, SD è stato definito come non idoneo per CR, PR e PD. Definizioni dettagliate di CR e PR sono fornite nella misura di risultato 4.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 18 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 18 mesi
La durata della risposta (DoR) è stata definita come l'intervallo (in giorni) dalla prima documentazione di una risposta (CR/PR a seconda di quale si è verificata per prima) alla data della prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno presentato una risposta sono stati considerati censurati alla data dell'ultima valutazione con una documentazione di non progressione. DoR (giorni) = (Data di PD/morte - Data di CR/PR) + 1. Le valutazioni sono state eseguite secondo RECIST Versione 1.1. DoR è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Definizioni dettagliate di CR e PR sono fornite nella misura di risultato 4.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte, valutata fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21869

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

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