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Eine Studie zu Erlotinib [Tarceva] als Monotherapie oder intermittierende Gabe von Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. (TALISMAN)

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Erlotinib oder intermittierender Gabe von Erlotinib und Docetaxel bei männlichen ehemaligen Rauchern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithel-NSCLC in der Zweitlinientherapie nach Versagen der Chemotherapie

Diese randomisierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Erlotinib [Tarceva] als Monotherapie oder intermittierende Dosierung mit Docetaxel in der Zweitlinientherapie bei ehemaligen Rauchern männlicher Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Tarceva (150 mg/Tag oral) als Monotherapie oder 4 Zyklen Docetaxel (75 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen) plus Tarceva (150 mg/Tag oral, Tage 2–16 in jedem Zyklus), gefolgt von Tarceva-Monotherapie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Italien, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italien, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italien, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Patienten, >/=18 Jahre alt
  • ehemaliger Raucher (rauchte in seinem Leben >/= 100 Zigaretten und hörte >12 Monate vor der Einschreibung auf)
  • lokal fortgeschrittener (Stadium IIIb), metastasierter (Stadium IV) oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Plattenepithelkarzinom der Lunge
  • vorherige platinbasierte Therapie bei fortgeschrittenem NSCLC
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • unkontrollierte symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • vorherige Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)
  • >1 vorherige Chemotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC
  • Strahlentherapie <28 Tage vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte eines Melanoms zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder chirurgisch geheilten bösartigen Neoplasien mit einem krankheitsfreien Intervall von > 5 Jahren
  • nicht vollständig behandelte Augenentzündungen oder -infektionen oder prädisponierende Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg/Tag oral, Tage 2–16 in jedem 3-wöchigen Zyklus über 4 Zyklen; Danach 150 mg/Tag oral
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg/Tag oral als Monotherapie
Experimental: B
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg/Tag oral, Tage 2–16 in jedem 3-wöchigen Zyklus über 4 Zyklen; Danach 150 mg/Tag oral
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg/Tag oral als Monotherapie
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen über 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 6 Monaten frei von Krankheitsprogression oder Tod waren
Zeitfenster: Monat 6
Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ist eine fortschreitende Krankheit (Progressive Disease, PD) definiert als: für Zielläsionen – mindestens eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste genommen wird Summe der Studie (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.) Für Nicht-Zielläsionen – Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als das Intervall (in Tagen) zwischen dem Datum der Randomisierung und der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache definiert. Lebende und progressionsfreie Teilnehmer galten zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, als bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war, als zensiert. Teilnehmer ohne post-baseline Tumorbeurteilung, von denen aber bekannt war, dass sie am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. PFS (Tage) = (Datum des Ereignisses – Datum der Randomisierung) + 1. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Eine detaillierte Definition der PD finden Sie in Ergebnismaß 1.
Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum (in Tagen) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, wurden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem von ihnen zuletzt bekannt wurde, dass sie noch lebten. Das OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode beurteilt.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion, nämlich vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Das beste Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen [CR]/partielles Ansprechen [PR]) wurde als das beste Ansprechen definiert, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) aufgezeichnet wurde. Das beste Ansprechen in dieser Studie wurde als das beste Ansprechen definiert, das bei allen Besuchen nach der Behandlung beobachtet wurde. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde CR als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielerkrankungen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nichtzielknoten, müssen zur Normalität abnehmen (kurze Achse weniger als [<] 10 mm). Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen um mehr als oder gleich [>=] 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Kein eindeutiger Verlauf einer Nichtzielerkrankung. Keine neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Die Krankheitskontrolle wurde als PR, CR oder SD definiert. Teilnehmer, die keine CR, PR oder SD erreichten, wurden in der Analyse der Krankheitskontrolle als Non-Responder gezählt. Gemäß RECIST Version 1.1 wurde SD als nicht für CR, PR und PD qualifiziert definiert. Detaillierte Definitionen von CR und PR finden Sie in Outcome Measure 4.
Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate
Die Dauer des Ansprechens (DoR) wurde als das Intervall (in Tagen) von der ersten Dokumentation einer Reaktion (CR/PR, je nachdem, was zuerst auftrat) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die eine Antwort vorlegten, galten zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung als zensiert mit einer Dokumentation des Nichtfortschritts. DoR (Tage) = (PD-/Todesdatum – CR/PR-Datum) + 1. Die Bewertungen wurden gemäß RECIST Version 1.1 durchgeführt. Der DoR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode bewertet. Detaillierte Definitionen von CR und PR finden Sie in Outcome Measure 4.
Von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod, bewertet bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21869

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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