Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erlotynibu [Tarceva] jako monoterapii lub przerywanego dawkowania z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. (TALIZMAN)

15 października 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie fazy II dotyczące erlotynibu lub przerywanego dawkowania erlotynibu i docetakselu u byłych palaczy płci męskiej z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym NDRP w leczeniu drugiego rzutu po niepowodzeniu chemioterapii

To randomizowane badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erlotynibu [Tarceva] w monoterapii lub w dawkach przerywanych z docetakselem w leczeniu drugiego rzutu u byłych palaczy mężczyzn z zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Tarceva (150 mg/dobę doustnie) w monoterapii lub 4 cykle docetakselu (75 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie) plus Tarceva (150 mg/dobę doustnie, w dniach 2-16 każdego cyklu), a następnie Monoterapia Tarcevy. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
      • Roma, Lazio, Włochy, 00157
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
      • Sondalo, Lombardia, Włochy, 23039
    • Marche
      • Macerata, Marche, Włochy, 62100
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Włochy, 73100
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
      • Pontedera, Toscana, Włochy, 56025
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej w wieku >/=18 lat
  • były palacz (wypalił >/= 100 papierosów w swoim życiu i rzucił >12 miesięcy przed rejestracją)
  • miejscowo zaawansowany (stadium IIIb), przerzutowy (stadium IV) lub nawracający płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc
  • wcześniejszej terapii opartej na platynie zaawansowanego NSCLC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowane objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • wcześniejsza terapia przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
  • >1 wcześniejsza chemioterapia zaawansowanego/przerzutowego NSCLC
  • radioterapii <28 dni przed włączeniem
  • czerniak w wywiadzie lub inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub nowotworów złośliwych wyleczonych chirurgicznie z okresem wolnym od choroby >5 lat
  • nie w pełni leczone zapalenie lub infekcja oka lub stany predysponujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg/dzień doustnie, dni 2-16 w każdym 3-tygodniowym cyklu przez 4 cykle; następnie 150 mg/dzień doustnie
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg/dobę doustnie w monoterapii
Eksperymentalny: B
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg/dzień doustnie, dni 2-16 w każdym 3-tygodniowym cyklu przez 4 cykle; następnie 150 mg/dzień doustnie
Lek: erlotynib [Tarceva]
150 mg/dobę doustnie w monoterapii
Lek: docetaksel
75 mg/m2 pc. dożylnie co 3 tygodnie przez 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od progresji choroby lub śmierci po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, postępującą chorobę (PD) definiuje się jako: dla docelowych zmian chorobowych — co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą suma z badania (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza z badania). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm). (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję). W przypadku zmian niedocelowych — jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako odstęp (w dniach) między datą randomizacji a pierwszą dokumentacją postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy żyjący i wolni od progresji zostali uznani za ocenzurowanych w dniu ostatniej oceny guza, kiedy wiadomo, że uczestnik był wolny od progresji. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym, ale wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w czasie randomizacji. PFS (dni) = (data zdarzenia – data randomizacji) + 1. PFS oceniano metodą Kaplana-Meiera. Szczegółowa definicja PD znajduje się w Pomiarze Wyniku 1.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako odstęp (w dniach) między datą randomizacji a zgonem z dowolnej przyczyny. Uczestnicy żyjący w czasie analizy zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiedziano, że żyją. OS oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Najlepsza odpowiedź ogólna (odpowiedź całkowita [CR]/odpowiedź częściowa [PR]) została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby (PD). Najlepszą odpowiedź w tym badaniu zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź obserwowaną podczas jakichkolwiek wizyt po leczeniu. Zgodnie z RECIST wersja 1.1 CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich zmian docelowych i chorób niebędących celem, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, muszą zmniejszyć się do normy (krótka oś mniejsza niż [<] 10 mm). Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako większy lub równy [>=] 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian poniżej linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Odsetek uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Kontrolę choroby zdefiniowano jako PR, CR lub SD. Uczestnicy, którzy nie osiągnęli CR, PR lub SD, byli liczeni jako osoby niereagujące na leczenie w analizie kontroli choroby. Zgodnie z RECIST wersja 1.1 SD zdefiniowano jako niekwalifikujące się do CR, PR i PD. Szczegółowe definicje CR i PR znajdują się w Mierniku Wyniku 4.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zdefiniowano jako odstęp (w dniach) od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR/PR w zależności od tego, która wystąpiła pierwsza) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy przedstawiający odpowiedź zostali uznani za ocenzurowanych na dzień ostatniej oceny z dokumentacją braku postępów. DoR (dni) = (Data PD/zgonu - Data CR/PR) + 1. Oceny przeprowadzono zgodnie z RECIST wersja 1.1. DoR oceniono metodą Kaplana-Meiera. Szczegółowe definicje CR i PR znajdują się w Mierniku Wyniku 4.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, oceniany do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21869

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na erlotynib [Tarceva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj