Fenestration prophylactique du péritoine dans la transplantation rénale (PROFFEN)
Étude prospective ouverte randomisée pour évaluer l'efficacité de la fenestration prophylactique du péritoine dans la transplantation rénale dans la prévention de l'apparition de lymphocèles postopératoires
Une étude monocentrique ouverte randomisée en groupes parallèles pour évaluer si la fenestration prophylactique du péritoine au moment de la transplantation rénale prévient la formation de lymphocèle.
Les receveurs adultes (>18 ans) de transplantations rénales provenant de donneurs décédés étaient éligibles pour l'inclusion. De mars 2007 à mai 2009, 130 patients ont été inclus. Les patients ont été randomisés soit pour une fenestration péritonéale peropératoire, soit pour servir de témoins. La randomisation en bloc a été effectuée par groupes de 10, tirés à partir d'enveloppes contenant cinq notes de chaque groupe. Les patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale extensive ou ayant été inclus dans d'autres études ont été exclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0027
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs adultes de greffes de rein provenant de donneurs décédés
Critère d'exclusion:
- Ancienne chirurgie abdominale extensive
- Participation à d'autres études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fenestration
Fenestration du péritoine selon la longueur du rein greffé
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Fenestration du péritoine selon la longueur du rein greffé
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Comparateur factice: Contrôler
Transplantation rénale standard
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Transplantation rénale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des lymphocèles symptomatiques
Délai: 13 ans
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Lymphocèles symptomatiques traitées par intervention chirurgicale ou drainage guidé par ultrasons
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13 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévalence des collections liquidiennes périrénales évaluées par échographie à 1, 5 et 10 semaines
Délai: 1 à 10 semaines
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1 à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-06342a
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