Fenestrazione profilattica del peritoneo nel trapianto di rene (PROFFEN)
Studio prospettico randomizzato aperto per valutare l'efficacia della fenestrazione profilattica del peritoneo nel trapianto di rene nella prevenzione dell'insorgenza di linfocele postoperatorio
Uno studio a gruppi paralleli randomizzato in aperto a centro singolo per valutare se la fenestrazione profilattica del peritoneo al momento del trapianto renale prevenga la formazione di linfocele.
I destinatari adulti (> 18 anni) di trapianti renali da donatori deceduti erano idonei per l'inclusione. Da marzo 2007 a maggio 2009 sono stati inclusi 130 pazienti. I pazienti sono stati randomizzati alla fenestrazione peritoneale peroperatoria o per servire come controlli. La randomizzazione a blocchi è stata condotta in gruppi di 10, estratti da buste contenenti cinque note di ciascun gruppo. Sono stati esclusi i pazienti che in precedenza erano stati sottoposti a chirurgia addominale estesa o che erano stati inclusi in altri studi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0027
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari adulti di trapianti di rene da donatori deceduti
Criteri di esclusione:
- Ex chirurgia addominale estesa
- Partecipazione ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Finestratura
Fenestrazione del peritoneo secondo la lunghezza del rene trapiantato
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Fenestrazione del peritoneo secondo la lunghezza del rene trapiantato
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Comparatore fittizio: Controllo
Trapianto di rene standard
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Trapianto di rene standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di linfoceli sintomatici
Lasso di tempo: 13 anni
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Linfoceli sintomatici trattati con intervento chirurgico o drenaggio ecoguidato
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13 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prevalenza di raccolte fluide perirenali valutate mediante ecografia a 1, 5 e 10 settimane
Lasso di tempo: 1 -10 settimane
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1 -10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-06342a
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