Profylaktická fenestrace peritonea při transplantaci ledviny (PROFFEN)
Prospektivní otevřená randomizovaná studie k hodnocení účinnosti profylaktické fenestrace pobřišnice při transplantaci ledviny v prevenci výskytu pooperačních lymfokél
Otevřená randomizovaná studie s paralelními skupinami s jedním centrem k vyhodnocení, zda profylaktická fenestrace pobřišnice v době transplantace ledvin zabraňuje tvorbě lymfokély.
Dospělí (>18 let) příjemci transplantovaných ledvin od zemřelých dárců byli způsobilí k zařazení. Od března 2007 do května 2009 bylo zařazeno 130 pacientů. Pacienti byli randomizováni buď k peroperační peritoneální fenestraci, nebo ke kontrole. Bloková randomizace byla provedena ve skupinách po 10, vytažených z obálek obsahujících pět poznámek z každé skupiny. Pacienti, kteří dříve podstoupili rozsáhlou břišní operaci nebo byli zařazeni do jiných studií, byli vyloučeni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí příjemci transplantací ledvin od zemřelých dárců
Kritéria vyloučení:
- Bývalá rozsáhlá břišní chirurgie
- Účast na dalších studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prosklení
Fenestrace pobřišnice podle délky transplantované ledviny
|
Fenestrace pobřišnice podle délky transplantované ledviny
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Standardní transplantace ledvin
|
Standardní transplantace ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt symptomatických lymfokél
Časové okno: 13 let
|
Symptomatické lymfokély léčené chirurgickou intervencí nebo ultrazvukem řízenou drenáží
|
13 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence tekutinových perirenálních kolekcí hodnocená ultrazvukem v 1., 5. a 10. týdnu
Časové okno: 1-10 týdnů
|
1-10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-06342a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .