Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische opening van het peritoneum bij niertransplantatie (PROFFEN)

21 september 2010 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Prospectieve open gerandomiseerde studie ter evaluatie van de efficiëntie van profylactische fenestratie van het peritoneum bij niertransplantatie bij het voorkomen van het optreden van postoperatieve lymfoceles

Een single-center open gerandomiseerde studie met parallelle groepen om te evalueren of profylactische fenestratie van het peritoneum op het moment van niertransplantatie de vorming van lymfocele voorkomt.

Volwassen (>18 jaar) ontvangers van niertransplantaties van overleden donoren kwamen in aanmerking voor opname. Van maart 2007 tot mei 2009 werden 130 patiënten geïncludeerd. De patiënten werden gerandomiseerd naar peroperatieve peritoneale fenestratie of om als controlegroep te dienen. Blokrandomisatie werd uitgevoerd in groepen van 10, getrokken uit enveloppen met vijf biljetten van elke groep. Patiënten die eerder een uitgebreide buikoperatie hadden ondergaan of die in andere onderzoeken waren opgenomen, werden uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ontvangers van niertransplantaties van overleden donoren

Uitsluitingscriteria:

  • Voormalig uitgebreide buikoperatie
  • Deelname aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenestratie
Venster van het peritoneum volgens de lengte van de getransplanteerde nier
Procedure: Fenestratie
Venster van het peritoneum volgens de lengte van de getransplanteerde nier
Sham-vergelijker: Controle
Standaard niertransplantatie
Procedure: Controle
Standaard niertransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van symptomatische lymfoceles
Tijdsspanne: 13 jaar
Symptomatische lymfoceles behandeld door chirurgische interventie of echogeleide drainage
13 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van perirenale vloeistofcollecties geëvalueerd door middel van echografie na 1, 5 en 10 weken
Tijdsspanne: 1 -10 weken
1 -10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-06342a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren