Prophylaktische Fensterung des Bauchfells bei Nierentransplantation (PROFFEN)
Prospektive offene randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer prophylaktischen Befensterung des Peritoneums bei Nierentransplantationen zur Verhinderung des Auftretens postoperativer Lymphozelen
Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung, ob eine prophylaktische Fensterung des Peritoneums zum Zeitpunkt der Nierentransplantation die Bildung von Lymphozele verhindert.
Erwachsene (> 18 Jahre alt) Empfänger von Nierentransplantaten von verstorbenen Spendern kamen für die Aufnahme in Frage. Von März 2007 bis Mai 2009 wurden 130 Patienten eingeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer peroperativen Peritonealfensterung oder als Kontrollgruppe zugeteilt. Block-Randomisierung wurde in Gruppen von 10 durchgeführt, gezogen aus Umschlägen, die fünf Notizen von jeder Gruppe enthielten. Patienten, die sich zuvor einer ausgedehnten Bauchoperation unterzogen hatten oder in andere Studien eingeschlossen waren, wurden ausgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Empfänger von Nierentransplantaten von verstorbenen Spendern
Ausschlusskriterien:
- Ehemalige umfangreiche Bauchchirurgie
- Teilnahme an anderen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Befensterung
Fensterung des Peritoneums entsprechend der Länge der transplantierten Niere
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Fensterung des Peritoneums entsprechend der Länge der transplantierten Niere
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Schein-Komparator: Kontrolle
Standard-Nierentransplantation
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Standard-Nierentransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von symptomatischen Lymphozelen
Zeitfenster: 13 Jahre
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Symptomatische Lymphozelen, die durch einen chirurgischen Eingriff oder eine ultraschallgesteuerte Drainage behandelt werden
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13 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prävalenz perirenaler Flüssigkeitsansammlungen, bewertet durch Ultraschall nach 1, 5 und 10 Wochen
Zeitfenster: 1-10 Wochen
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1-10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-06342a
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