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Évaluation génétique des patients traités au natalizumab atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive

15 janvier 2015 mis à jour par: Biogen

Le but de cette étude est d'explorer les mutations génétiques de l'hôte qui peuvent rendre les sujets individuels plus sensibles (ou résistants) au développement de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Des échantillons seront également prélevés pour déterminer la séquence d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus JC (JCV). L'analyse du génome du virus JC (JCV) peut fournir des informations sur les génotypes viraux qui peuvent être associés à une pathogénicité plus élevée et aider à identifier les personnes susceptibles de présenter un risque plus élevé de développer une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) en raison d'une infection chronique par un virus plus pathogène. variante du virus JC (JCV).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Leucoencéphalopathie multifocale progressive

Description détaillée

L'acide désoxyribonucléique (ADN) sera analysé chez des sujets traités au natalizumab qui développent une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). L'analyse génétique des sujets cherchera directement les mutations qui pourraient identifier les sujets à risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Wuerzburg, Allemagne
    - Research Site
États-Unis
- Alabama
  - Cullman, Alabama, États-Unis, 35058
    - North Central Neurology Associates
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    - St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
    - Central Neurology
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
    - Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45208
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, États-Unis, 97701
    - Neurology of Bend, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée chez des sujets ayant confirmé une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) pendant leur traitement par natalizumab.

La description

Critères d'inclusion clés :

Sujets ayant confirmé une LEMP pendant le traitement par Natalizumab

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
examiner la variation génétique de l'hôte et la susceptibilité génétique possible à la PML Délai: Jusqu'à 3 mois	Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Explorer les facteurs prédisposants du système immunitaire inné et adaptatif Délai: Jusqu'à 3 mois	Jusqu'à 3 mois
Pour analyser les séquences d'ADN de JCV Délai: Jusqu'à 3 mois	Jusqu'à 3 mois
sous-étude facultative : pour tester les altérations des voies de réparation de l'ADN Délai: Jusqu'à 3 mois	Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2010

Première publication (Estimation)

29 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

101JC403

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .