Evaluación genética de pacientes con leucoencefalopatía multifocal progresiva tratados con natalizumab
15 de enero de 2015 actualizado por: Biogen
El propósito de este estudio es explorar las mutaciones genéticas del huésped que pueden hacer que los sujetos individuales sean más susceptibles (o resistentes) a desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
También se recolectarán muestras para determinar la secuencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus JC (JCV).
El análisis del genoma del virus JC (JCV) puede proporcionar información sobre los genotipos virales que pueden estar asociados con una mayor patogenicidad y ayudar a identificar a las personas que pueden tener un mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) debido a una infección crónica con un virus más patógeno. variante del virus JC (JCV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se analizará el ácido desoxirribonucleico (ADN) de sujetos tratados con natalizumab que desarrollen leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
El análisis genético de los sujetos buscará directamente mutaciones que puedan identificar sujetos de riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wuerzburg, Alemania
- Research Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Central Neurology
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45208
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Neurology of Bend, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se llevará a cabo en sujetos que tengan leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada mientras reciben tratamiento con natalizumab.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos que han confirmado LMP durante el tratamiento con Natalizumab
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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para examinar la variación genética del huésped y la posible susceptibilidad genética a la LMP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Explorar los factores predisponentes del sistema inmunitario innato y adaptativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Para analizar secuencias de ADN de JCV
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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subestudio opcional: para probar alteraciones en las vías de reparación del ADN
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades desmielinizantes
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de virus lentos
- Encefalitis
- Infecciones por poliomavirus
- Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva
- Leucoencefalopatías
Otros números de identificación del estudio
- 101JC403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .