Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena genetyczna pacjentów leczonych natalizumabem z postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią

15 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Celem tego badania jest zbadanie mutacji genetycznych gospodarza, które mogą sprawić, że poszczególne osoby będą bardziej podatne (lub odporne) na rozwój postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML). Zostaną również pobrane próbki w celu określenia sekwencji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa JC (JCV). Analiza genomu wirusa JC (JCV) może dostarczyć informacji o genotypach wirusów, które mogą być związane z wyższą patogennością i pomóc zidentyfikować osoby, które mogą być bardziej narażone na rozwój postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) z powodu przewlekłego zakażenia bardziej patogennym wariant wirusa JC (JCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia

Szczegółowy opis

Kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) będzie analizowany u pacjentów leczonych natalizumabem, u których rozwinie się postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Analiza genetyczna osobników będzie bezpośrednio poszukiwać mutacji, które mogłyby zidentyfikować osobniki zagrożone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- - Wuerzburg, Niemcy
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
    - North Central Neurology Associates
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
    - Central Neurology
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
    - Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45208
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    - Neurology of Bend, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to zostanie przeprowadzone u osób, u których potwierdzono postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) podczas leczenia natalizumabem.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Osoby, u których potwierdzono PML podczas leczenia natalizumabem

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
w celu zbadania zmienności genetycznej żywiciela i możliwej podatności genetycznej na PML Ramy czasowe: Do 3 miesięcy	Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zbadanie czynników predysponujących wrodzonego i nabytego układu odpornościowego Ramy czasowe: Do 3 miesięcy	Do 3 miesięcy
Analiza sekwencji DNA JCV Ramy czasowe: Do 3 miesięcy	Do 3 miesięcy
opcjonalne badanie dodatkowe: przetestowanie zmian w szlakach naprawy DNA Ramy czasowe: Do 3 miesięcy	Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

101JC403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .