Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetisk evaluering av Natalizumab-behandlede pasienter med progressiv multifokal leukoencefalopati

15. januar 2015 oppdatert av: Biogen
Hensikten med denne studien er å utforske vertsgenetiske mutasjoner som kan gjøre individuelle individer mer mottakelige (eller motstandsdyktige) for å utvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Prøver vil også bli samlet for å bestemme deoksyribonukleinsyre (DNA) sekvensen til JC Virus (JCV). Analyse av JC Virus (JCV) genomet kan gi informasjon om virale genotyper som kan være assosiert med høyere patogenisitet, og bidra til å identifisere individer som kan ha høyere risiko for å utvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) på grunn av kronisk infeksjon med en mer patogen. variant av JC Virus (JCV).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deoksyribonukleinsyre (DNA) vil bli analysert fra natalizumab-behandlede forsøkspersoner som utvikler progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den genetiske analysen av forsøkspersonene vil direkte søke mutasjoner som kan identifisere individer i fare.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
        • Central Neurology
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45208
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Neurology of Bend, LLC
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på personer som har bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) mens de behandles med natalizumab.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer som har bekreftet PML under behandling med Natalizumab

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å undersøke vertsgenetisk variasjon og mulig genetisk mottakelighet for PML
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utforske predisponerende faktorer ved det medfødte og adaptive immunsystemet
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
For å analysere DNA-sekvenser av JCV
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder
valgfri delstudie: for å teste endringer i DNA-reparasjonsveier
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101JC403

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere