Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетическая оценка пациентов с прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией, получавших натализумаб

15 января 2015 г. обновлено: Biogen

Целью этого исследования является изучение генетических мутаций хозяина, которые могут сделать отдельных субъектов более восприимчивыми (или устойчивыми) к развитию прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Также будут взяты образцы для определения последовательности дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса JC (JCV). Анализ генома вируса JC (JCV) может предоставить информацию о генотипах вируса, которые могут быть связаны с более высокой патогенностью, и помочь выявить лиц, которые могут подвергаться более высокому риску развития прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) из-за хронической инфекции более патогенным вирусом. вариант вируса JC (JCV).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия

Подробное описание

Дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) будет проанализирована у пациентов, получавших натализумаб, у которых развилась прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Генетический анализ субъектов будет напрямую искать мутации, которые могут выявить субъектов, подверженных риску.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Wuerzburg, Германия
    - Research Site
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35058
    - North Central Neurology Associates
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    - St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
    - Central Neurology
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
    - Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    - NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45208
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    - Neurology of Bend, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться на субъектах, у которых была подтверждена прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) во время лечения натализумабом.

Описание

Ключевые критерии включения:

Субъекты, у которых подтверждена ПМЛ во время лечения натализумабом

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
изучить генетическую изменчивость хозяина и возможную генетическую предрасположенность к ПМЛ Временное ограничение: До 3 месяцев	До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изучить предрасполагающие факторы врожденной и адаптивной иммунной системы. Временное ограничение: До 3 месяцев	До 3 месяцев
Для анализа последовательностей ДНК JCV Временное ограничение: До 3 месяцев	До 3 месяцев
необязательное субисследование: проверить изменения путей репарации ДНК Временное ограничение: До 3 месяцев	До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

101JC403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .