Valutazione genetica dei pazienti trattati con Natalizumab con leucoencefalopatia multifocale progressiva
15 gennaio 2015 aggiornato da: Biogen
Lo scopo di questo studio è esplorare le mutazioni genetiche dell'ospite che possono rendere i singoli soggetti più suscettibili (o resistenti) allo sviluppo della leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Verranno inoltre raccolti campioni per determinare la sequenza dell'acido desossiribonucleico (DNA) del virus JC (JCV).
L'analisi del genoma del virus JC (JCV) può fornire informazioni sui genotipi virali che possono essere associati a una maggiore patogenicità e aiutare a identificare gli individui che potrebbero essere a più alto rischio di sviluppare la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) a causa di un'infezione cronica con un più patogeno variante del virus JC (JCV).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acido desossiribonucleico (DNA) sarà analizzato da soggetti trattati con natalizumab che sviluppano leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
L'analisi genetica dei soggetti cercherà direttamente mutazioni che possano identificare i soggetti a rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wuerzburg, Germania
- Research Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
- North Central Neurology Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
- Central Neurology
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45208
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Neurology of Bend, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio sarà condotto in soggetti che hanno confermato la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) durante il trattamento con natalizumab.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti che hanno confermato la leucemia promielocitica durante il trattamento con Natalizumab
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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esaminare la variazione genetica dell'ospite e la possibile suscettibilità genetica alla leucemia promielocitica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esplorare i fattori predisponenti del sistema immunitario innato e adattativo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Analizzare sequenze di DNA di JCV
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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sottostudio facoltativo: testare le alterazioni nei percorsi di riparazione del DNA
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie demielinizzanti
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie da virus lenti
- Encefalite
- Infezioni da poliomavirus
- Leucoencefalopatia, Multifocale Progressiva
- Leucoencefalopatie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101JC403
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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