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Genetische Untersuchung von mit Natalizumab behandelten Patienten mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie

15. Januar 2015 aktualisiert von: Biogen
Der Zweck dieser Studie ist es, genetische Mutationen des Wirts zu untersuchen, die einzelne Patienten anfälliger (oder resistenter) für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) machen können. Es werden auch Proben entnommen, um die Sequenz der Desoxyribonukleinsäure (DNA) des JC-Virus (JCV) zu bestimmen. Die Analyse des Genoms des JC-Virus (JCV) kann Informationen über virale Genotypen liefern, die möglicherweise mit einer höheren Pathogenität assoziiert sind, und dabei helfen, Personen zu identifizieren, bei denen aufgrund einer chronischen Infektion mit einem stärker pathogenen Virus ein höheres Risiko für die Entwicklung einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) besteht Variante des JC-Virus (JCV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Desoxyribonukleinsäure (DNA) wird von mit Natalizumab behandelten Patienten analysiert, die eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) entwickeln. Die genetische Analyse der Probanden wird direkt nach Mutationen suchen, die gefährdete Probanden identifizieren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Central Neurology
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45208
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Neurology of Bend, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an Probanden durchgeführt, die während der Behandlung mit Natalizumab eine bestätigte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) haben.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden, die während der Behandlung mit Natalizumab eine PML bestätigt haben

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
genetische Variation des Wirts und mögliche genetische Anfälligkeit für PML zu untersuchen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung prädisponierender Faktoren des angeborenen und adaptiven Immunsystems
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
DNA-Sequenzen von JCV zu analysieren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
optionale Teilstudie: um Veränderungen in DNA-Reparaturwegen zu testen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101JC403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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