Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische evaluatie van met Natalizumab behandelde patiënten met progressieve multifocale leuko-encefalopathie

15 januari 2015 bijgewerkt door: Biogen

Het doel van deze studie is om genetische mutaties van de gastheer te onderzoeken die individuele proefpersonen vatbaarder (of resistent) kunnen maken voor het ontwikkelen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). Er zullen ook monsters worden genomen om de deoxyribonucleïnezuur (DNA)-sequentie van het JC-virus (JCV) te bepalen. Analyse van het JC-virus (JCV)-genoom kan informatie verschaffen over virale genotypen die geassocieerd kunnen zijn met een hogere pathogeniteit, en kan helpen bij het identificeren van personen die mogelijk een hoger risico lopen op het ontwikkelen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) als gevolg van een chronische infectie met een meer pathogene ziekte. variant van het JC-virus (JCV).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie

Gedetailleerde beschrijving

Deoxyribonucleïnezuur (DNA) zal worden geanalyseerd van met natalizumab behandelde proefpersonen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ontwikkelen. De genetische analyse van de proefpersonen zal direct zoeken naar mutaties die proefpersonen kunnen identificeren die risico lopen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Wuerzburg, Duitsland
    - Research Site
Verenigde Staten
- Alabama
  - Cullman, Alabama, Verenigde Staten, 35058
    - North Central Neurology Associates
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
    - Central Neurology
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
    - Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45208
    - Research Site
- Oregon
  - Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    - Neurology of Bend, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij proefpersonen die progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) hebben vastgesteld terwijl ze werden behandeld met natalizumab.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Proefpersonen bij wie PML is vastgesteld tijdens de behandeling met Natalizumab

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
om de genetische variatie van de gastheer en mogelijke genetische gevoeligheid voor PML te onderzoeken Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Predisponerende factoren van het aangeboren en adaptieve immuunsysteem onderzoeken Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Tot 3 maanden
DNA-sequenties van JCV analyseren Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Tot 3 maanden
optionele substudie: testen van veranderingen in DNA-reparatieroutes Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

101JC403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .