Genetické hodnocení pacientů léčených natalizumabem s progresivní multifokální leukoencefalopatií
15. ledna 2015 aktualizováno: Biogen
Účelem této studie je prozkoumat hostitelské genetické mutace, které mohou učinit jednotlivé subjekty náchylnějšími (nebo odolnějšími) k rozvoji progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Budou také odebrány vzorky pro stanovení sekvence deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru JC (JCV).
Analýza genomu viru JC (JCV) může poskytnout informace o virových genotypech, které mohou být spojeny s vyšší patogenitou, a pomoci identifikovat jedince, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku rozvoje progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) v důsledku chronické infekce s více patogenním původem. varianta viru JC (JCV).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Deoxyribonukleová kyselina (DNA) bude analyzována u subjektů léčených natalizumabem, u kterých se rozvine progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Genetická analýza subjektů bude přímo hledat mutace, které by mohly identifikovat rizikové subjekty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuerzburg, Německo
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Central Neurology
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45208
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Neurology of Bend, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena u subjektů, u kterých byla potvrzena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při léčbě natalizumabem.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých byla potvrzena PML během léčby natalizumabem
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zkoumat genetickou variaci hostitele a možnou genetickou náchylnost k PML
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat predisponující faktory vrozeného a adaptivního imunitního systému
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
Analyzovat DNA sekvence JCV
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
|
volitelná dílčí studie: k testování změn v drahách opravy DNA
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Demyelinizační onemocnění
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- DNA virové infekce
- Pomalá virová onemocnění
- Encefalitida
- Polyomavirové infekce
- Leukoencefalopatie, progresivní multifokální
- Leukoencefalopatie
Další identifikační čísla studie
- 101JC403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .