Avaliação genética de pacientes tratados com natalizumabe com leucoencefalopatia multifocal progressiva
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Biogen
O objetivo deste estudo é explorar as mutações genéticas do hospedeiro que podem tornar os indivíduos mais suscetíveis (ou resistentes) ao desenvolvimento de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Amostras também serão coletadas para determinação da sequência do Ácido Desoxirribonucléico (DNA) do Vírus JC (JCV).
A análise do genoma do vírus JC (JCV) pode fornecer informações sobre os genótipos virais que podem estar associados a maior patogenicidade e ajudar a identificar indivíduos que podem estar em maior risco de desenvolver Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) devido à infecção crônica com uma forma mais patogênica variante do Vírus JC (JCV).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O ácido desoxirribonucléico (DNA) será analisado a partir de indivíduos tratados com natalizumab que desenvolvem Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
A análise genética dos indivíduos buscará diretamente mutações que possam identificar indivíduos em risco.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wuerzburg, Alemanha
- Research Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
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Nebraska
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Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Central Neurology
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45208
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Neurology of Bend, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo será conduzido em indivíduos que confirmaram Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) durante o tratamento com natalizumabe.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que confirmaram PML durante o tratamento com Natalizumabe
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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para examinar a variação genética do hospedeiro e a possível suscetibilidade genética à PML
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar fatores predisponentes do sistema imunológico inato e adaptativo
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Para analisar sequências de DNA de JCV
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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subestudo opcional: para testar alterações nas vias de reparo do DNA
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Desmielinizantes
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Vírus Lento
- Encefalite
- Infecções por poliomavírus
- Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva
- Leucoencefalopatias
Outros números de identificação do estudo
- 101JC403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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