Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk evaluering af Natalizumab-behandlede patienter med progressiv multifokal leukoencefalopati

15. januar 2015 opdateret af: Biogen
Formålet med denne undersøgelse er at udforske værtsgenetiske mutationer, som kan gøre individuelle forsøgspersoner mere modtagelige (eller resistente) over for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Prøver vil også blive indsamlet for at bestemme deoxyribonukleinsyre (DNA) sekvensen af ​​JC Virus (JCV). Analyse af JC Virus (JCV) genomet kan give information om virale genotyper, der kan være forbundet med højere patogenicitet, og hjælpe med at identificere personer, der kan have højere risiko for at udvikle progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) på grund af kronisk infektion med en mere patogen. variant af JC Virus (JCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Deoxyribonukleinsyre (DNA) vil blive analyseret fra natalizumab-behandlede forsøgspersoner, som udvikler progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Den genetiske analyse af forsøgspersonerne vil direkte søge mutationer, der kunne identificere emner i risikozonen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • North Central Neurology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain MS Center at Anschutz Medical Campus University Colorado Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center - Rush Multiple Sclerosis Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Hospital, St. Vincent Neuroscience Institute
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Central Neurology
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Clinical Research Center UH, The Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Hospital for Joint Disease, MS Care Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45208
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Neurology of Bend, LLC
  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført i forsøgspersoner, som har bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), mens de er behandlet med natalizumab.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har bekræftet PML under behandling med Natalizumab

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at undersøge værtens genetiske variation og mulig genetisk modtagelighed for PML
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske prædisponerende faktorer i det medfødte og adaptive immunsystem
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
At analysere DNA-sekvenser af JCV
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder
valgfrit delstudie: at teste ændringer i DNA-reparationsveje
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2010

Først opslået (Skøn)

29. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101JC403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv multifokal leukoencefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner