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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01217125
Rapamycine dans les angiomyolipomes chez les patients atteints de sclérose tubéreuse
ESSAI CLINIQUE POUR DÉTERMINER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE LA RAPAMYCINE DANS LES ANGIOMYOLIPOMES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE SCLÉROSE TUBÉRUSE
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic de tubéreuse sclérose Angiomyolipome > 2 cm âge > 10 ans
Critère d'exclusion:
Créatinine > 4 Pas de saignement AML récent Pas d'anomalies hépatiques (tests hépatiques 2 fois) Hématocrite < 27 % Thrombocytopénie (< 100 000/mm3) Leucopénie (<3000/mm3) Cardiopathie ischémique Chirurgie récente (2 mois avant l'inscription) Grossesse Cholestérol sérique supérieur à 7,8 mmol/l ou hypertriglycéridémie rapide (>4,6 mmol/l) non contrôlé par des médicaments malignité au cours des 2 dernières années allergie aux macrolides
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume d'angiomyolipome
Délai: 2 années
|
Mesuré par IRM
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
lésions cutanées, complications de la LAM,
Délai: 2 années
|
Évaluer les lésions cutanées Recueillir les événements liés à la LAM
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roser Torra, MD,PhD, Fundacio Puigvert, Barcelona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Malformations du développement cortical, groupe I
- Malformations du développement cortical
- Malformations du système nerveux
- Tumeurs à cellules épithélioïdes périvasculaires
- Syndromes neurocutanés
- Tumeurs, tissu adipeux
- Hamartome
- Tumeurs multiples primaires
- Sclérose tubéreuse
- Angiomyolipome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2007-005978-30
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