- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01217125
Rapamycine bij angiomyolipomen bij patiënten met tubereuze sclerose
KLINISCHE PROEF OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN RAPAMYCINE TE BEPALEN BIJ ANGIOMYOLIPOMEN BIJ PATIËNTEN MET TUBEROUS SCLEROSIS
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van tubereuze sclerose Angiomyolipoom >2cm leeftijd >10 jaar
Uitsluitingscriteria:
Creatinine >4 Geen recente AML-bloeding Geen leverafwijkingen (levertest 2-voudig) Hematocriet<27% Trombocytopenie (<100.000/mm3) Leukopenie (<3000/mm3) Ischemische cardiopathie Recente operatie (2 maanden voorafgaand aan inschrijving) Zwangerschap Serumcholesterol hoger dan 7,8 mmol/l of hypertriglyceridemie vast (>4,6 mmol/l) niet onder controle met maligniteit van geneesmiddelen in de afgelopen 2 jaar allergie voor macroliden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angiomyolipoma-volume
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gemeten door MRI
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
huidlaesies, AML-complicaties,
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer huidlaesies Verzamel gebeurtenis gerelateerd aan AML
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roser Torra, MD,PhD, Fundacio Puigvert, Barcelona
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Misvormingen van corticale ontwikkeling, groep I
- Misvormingen van corticale ontwikkeling
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Perivasculaire epithelioïde celneoplasmata
- Neurocutane syndromen
- Neoplasmata, vetweefsel
- Hamartoma
- Neoplasmata, meervoudig primair
- Tubereuze sclerose
- Angiomyolipoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT 2007-005978-30
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sirolimus
-
Aadi Bioscience, Inc.Goedgekeurd voor marketingTSC1 | TSC2 | PEComa, kwaadaardig | mTOR Pathway-afwijking
-
Aadi Bioscience, Inc.VoltooidHoogwaardig recidiverend glioom en nieuw gediagnosticeerd glioblastoomVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityMacuSight, Inc.VoltooidPanuveïtis | Uveïtis | Posterieure uveïtis | Intermediaire uveïtisVerenigde Staten
-
Stefan Schieke MDIngetrokkenCutaan T-cellymfoom (CTCL)Verenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidLymfangioleiomyomatoseVerenigde Staten
-
OrbusNeichCCRF Inc., Beijing, China; OrbusNeich Medical (Shenzhen), Co. Ltd.Voltooid
-
Xijing HospitalAir Force Military Medical University, China; Shanghai MicroPort Medical (Group)... en andere medewerkersOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...Society for Pediatric DermatologyVoltooidTubereuze sclerose | Neurofibromatose | Neurofibroom | AngiofibroomVerenigde Staten
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat IndiaVoltooid
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityIngetrokkenCoronaire hartziekte