Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapamycin u angiomyolipomů u pacientů s tuberózní sklerózou

7. března 2012 aktualizováno: Roser Torra, Fundacio Puigvert

KLINICKÉ ZKOUŠENÍ K STANOVENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI RAPAMYCINU U ANGIOMYOLIPOMŮ U PACIENTŮ S TUBROZNÍ SKLEROZOU

Účelem této studie je zjistit, zda je rapamycin bezpečný a účinný při léčbě renálních angiomyolipomů u pacientů s tuberusklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza tuberousklerosy Angiomyolipom >2cm věk>10 let

Kritéria vyloučení:

Kreatinin >4 Žádné nedávné krvácení z AML Žádné jaterní abnormality (dvojnásobné jaterní testy) Hematokrit<27% Trombocytopenie (<100 000/mm3) Leukopenie (< 3000/mm3) Ischemická kardiopatie Nedávná operace (2 měsíce před zařazením do studie) Těhotenství Hladina cholesterolu v séru nad 7,8 mmol/l nebo hypertriglyceridémie (>4,6 mmol/l) nekontrolované léky malignita v předchozích 2 letech alergie na makrolidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem angiomyolipomu
Časové okno: 2 roky
Měřeno pomocí MRI
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kožní léze, komplikace AML,
Časové okno: 2 roky
Vyhodnoťte kožní léze Shromážděte událost související s AML
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio Puigvert

Spolupracovníci

Ministry of Health, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roser Torra, MD,PhD, Fundacio Puigvert, Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2007-005978-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiomyolipom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit