Toux chez les patients hypertendus traités par le telmisartan, qui ont dû arrêter le traitement ACE-i précédent en raison de la toux en Slovaquie (COUGH)
14 novembre 2012 mis à jour par: Bayer
Toux chez les patients hypertendus traités par le telmisartan, qui ont dû arrêter un précédent traitement ACE-i en raison de la toux
Au vu des résultats des études ONTARGET et TRANSCEND, il serait intéressant d'étudier la tolérance du traitement par telmisartan en vie réelle.
Il est bien connu et accepté que le cadre de la vie réelle est beaucoup plus adéquat pour refléter les propriétés antihypertensives et de sécurité du médicament par rapport au cadre organisé et programmé de l'essai clinique.
Parce qu'il n'y a pas beaucoup de données sur la toux par rapport au telmisartan, il serait donc intéressant d'observer la fréquence de la toux et la tolérance générale au traitement chez les patients traités par le telmisartan, qui ont dû arrêter leur précédent traitement ACE-I en raison de la toux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
980
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Slovaquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients hypertendus des cliniques de soins primaires présentant une toux causée par l'ACE-I, indépendamment de tout autre facteur.
La description
Critère d'intégration:
- Hypertension
- Âge > 18
- Toux liée à l'ACE-I
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel par telmisartan
- Troubles cholestatiques et insuffisance hépatique sévère
- Allergie au telmisartan
- Grossesse et période de lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Patients traités par les comprimés de telmisartan dans le cadre de la vie réelle.
Schéma posologique adapté aux besoins de chaque patient participant selon l'évaluation des investigateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence de la toux chez les patients traités par telmisartan, qui ont dû arrêter leur précédent traitement ACE-I en raison de la toux
Délai: 4 mois après l'initiation
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4 mois après l'initiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables parmi les patients qui ont dû arrêter leur précédent traitement ACE-I en raison de la toux
Délai: 4 mois après l'initiation
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4 mois après l'initiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2010
Première publication (Estimation)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15379
- GM.2009-04-06.0017 (Autre identifiant: Company internal)
- KL0910SK (Autre identifiant: Company internal)
- 14881 - KL0910PL (Autre identifiant: Company internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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