Kaszel wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem, którzy musieli przerwać wcześniejsze leczenie ACE-i z powodu kaszlu na Słowacji (COUGH)
14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Bayer
Kaszel wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych telmisartanem, którzy musieli przerwać wcześniejsze leczenie ACE-i z powodu kaszlu
W świetle wyników badań ONTARGET i TRANSCEND interesujące byłoby zbadanie rzeczywistej tolerancji leczenia telmisartanem.
Powszechnie wiadomo i przyjmuje się, że rzeczywiste warunki są znacznie bardziej odpowiednie do odzwierciedlenia właściwości przeciwnadciśnieniowych i bezpieczeństwa leku w porównaniu do zorganizowanych i zaplanowanych warunków badania klinicznego.
Ponieważ nie ma zbyt wielu danych na temat kaszlu w odniesieniu do telmisartanu, warto byłoby obserwować częstość kaszlu i ogólną tolerancję leczenia u pacjentów leczonych telmisartanem, którzy z powodu kaszlu musieli przerwać wcześniejsze leczenie ACE-I.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
980
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Słowacja
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kliniki podstawowej opieki zdrowotnej z nadciśnieniem tętniczym i kaszlem spowodowanym przez ACE-I niezależnie od innych czynników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie
- Wiek > 18 lat
- Kaszel związany z ACE-I
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie telmisartanem
- Zaburzenia cholestatyczne i ciężka niewydolność wątroby
- Alergia na telmisartan
- Okres ciąży i laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Pacjenci leczeni tabletkami telmisartanu w warunkach rzeczywistych.
Schemat dawkowania dostosowany do potrzeb każdego uczestniczącego pacjenta zgodnie z oceną badaczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość kaszlu wśród pacjentów leczonych telmisartanem, którzy musieli przerwać poprzednie leczenie ACE-I z powodu kaszlu
Ramy czasowe: 4 miesiące po inicjacji
|
4 miesiące po inicjacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wśród pacjentów, którzy musieli przerwać poprzednie leczenie ACE-I z powodu kaszlu
Ramy czasowe: 4 miesiące po inicjacji
|
4 miesiące po inicjacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15379
- GM.2009-04-06.0017 (Inny identyfikator: Company internal)
- KL0910SK (Inny identyfikator: Company internal)
- 14881 - KL0910PL (Inny identyfikator: Company internal)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telmisartan (Kinzal/Pritor, BAY68-9291)
-
BayerZakończony
-
BayerBang & Olufsen MedicomZakończony
-
BayerInternational Clinical Trials AssociationZakończonyNadciśnienie tętniczeFrancja
-
BayerZakończony
-
DongKoo Bio & PharmaNieznanyHiperlipidemia, HipertriglicerydemiaRepublika Korei
-
BayerZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyNiealkoholowe stłuszczenie wątrobyJaponia