Köhögés a telmizartánnal kezelt hipertóniás betegek körében, akiknek a szlovákiai köhögés miatt abba kellett hagyniuk a korábbi ACE-i kezelést (COUGH)
2012. november 14. frissítette: Bayer
Köhögés a telmizartánnal kezelt hipertóniás betegek körében, akiknek köhögés miatt abba kellett hagyniuk a korábbi ACE-i kezelést
Az ONTARGET és TRANSCEND vizsgálatok eredményeinek fényében érdekes lenne a telmizartán kezelés valós tolerálhatóságának vizsgálata.
Jól ismert és elfogadott, hogy a valós életkörülmények sokkal megfelelőbbek a gyógyszer vérnyomáscsökkentő és biztonsági tulajdonságainak tükrözésére, összehasonlítva a klinikai vizsgálat szervezett és ütemezett beállításával.
Mivel a köhögésről a telmizartánnal kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre, ezért érdemes megfigyelni a köhögés gyakoriságát és az általános kezelési toleranciát azoknál a telmizartánnal kezelt betegeknél, akiknek köhögés miatt kellett abbahagyniuk korábbi ACE-I kezelésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
980
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Szlovákia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ACE-I által kiváltott köhögésben szenvedő hipertóniás betegek alapellátási klinikán, minden egyéb tényezőtől függetlenül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas vérnyomás
- Életkor > 18
- ACE-I-vel kapcsolatos köhögés
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi kezelés telmizartánnal
- Kolesztatikus rendellenességek és súlyos májelégtelenség
- Allergia a telmizartánra
- Terhesség és szoptatás időszaka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Telmizartán tablettával kezelt betegek valós körülmények között.
Az egyes résztvevő betegek igényeihez igazított adagolási rend a vizsgáló értékelése szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Köhögési gyakoriság a telmizartánnal kezelt betegek körében, akiknek köhögés miatt abba kellett hagyniuk korábbi ACE-I kezelésüket
Időkeret: 4 hónappal a kezdés után
|
4 hónappal a kezdés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma azon betegek között, akiknek köhögés miatt le kellett állítaniuk korábbi ACE-I kezelésüket
Időkeret: 4 hónappal a kezdés után
|
4 hónappal a kezdés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15379
- GM.2009-04-06.0017 (Egyéb azonosító: Company internal)
- KL0910SK (Egyéb azonosító: Company internal)
- 14881 - KL0910PL (Egyéb azonosító: Company internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .