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Husten bei mit Telmisartan behandelten Bluthochdruckpatienten, die in der Slowakei ihre vorherige ACE-Hemmer-Behandlung aufgrund von Husten abbrechen mussten (COUGH)

14. November 2012 aktualisiert von: Bayer

Husten bei mit Telmisartan behandelten Bluthochdruckpatienten, die ihre vorherige ACE-i-Behandlung aufgrund von Husten abbrechen mussten

Angesichts der Ergebnisse der ONTARGET- und TRANSCEND-Studien wäre es interessant, die Verträglichkeit einer Telmisartan-Behandlung im wirklichen Leben zu untersuchen. Es ist allgemein bekannt und anerkannt, dass die reale Umgebung viel besser geeignet ist, die blutdrucksenkenden und sicheren Eigenschaften des Arzneimittels widerzuspiegeln, als die organisierte und geplante Umgebung der klinischen Studie. Da nicht viele Daten zum Husten im Zusammenhang mit Telmisartan vorliegen, wäre es sinnvoll, die Hustenhäufigkeit und die allgemeine Behandlungstoleranz bei mit Telmisartan behandelten Patienten zu beobachten, die ihre vorherige ACE-Hemmer-Behandlung aufgrund von Husten abbrechen mussten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

980

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsklinik für hypertensive Patienten mit Husten, der durch ACE-I verursacht wird, unabhängig von anderen Faktoren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Alter > 18
  • ACE-I-bedingter Husten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit Telmisartan
  • Cholestatische Störungen und schweres Leberversagen
  • Allergie gegen Telmisartan
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Telmisartan (Kinzal/Pritor, BAY68-9291)
Patienten, die unter realen Bedingungen mit Telmisartan-Tabletten behandelt wurden. Dosierungsschema, angepasst an die Bedürfnisse jedes teilnehmenden Patienten gemäß der Einschätzung des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hustenhäufigkeit bei mit Telmisartan behandelten Patienten, die ihre vorherige Behandlung mit ACE-I aufgrund von Husten abbrechen mussten
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn
4 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die ihre vorherige ACE-Hemmer-Behandlung aufgrund von Husten abbrechen mussten
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn
4 Monate nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15379
  • GM.2009-04-06.0017 (Andere Kennung: Company internal)
  • KL0910SK (Andere Kennung: Company internal)
  • 14881 - KL0910PL (Andere Kennung: Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Telmisartan (Kinzal/Pritor, BAY68-9291)

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