Hoste blant hypertensive pasienter behandlet med telmisartan, som måtte stoppe tidligere ACE-i-behandling på grunn av hoste i Slovakia (COUGH)
14. november 2012 oppdatert av: Bayer
Hoste blant hypertensive pasienter behandlet med telmisartan, som måtte stoppe tidligere ACE-i-behandling på grunn av hoste
I lys av resultater fra ONTARGET- og TRANSCEND-studier, ville det være interessant å undersøke den virkelige tolerabiliteten for telmisartanbehandling.
Det er velkjent og akseptert at Real-life-innstillingen er mye mer tilstrekkelig for å gjenspeile de antihypertensive og sikkerhetsmessige egenskapene til legemidlet sammenlignet med den organiserte og planlagte innstillingen av den kliniske utprøvingen.
Fordi det ikke er mye data om hoste i forhold til telmisartan, vil det derfor være verdt å observere hostefrekvensen og generell behandlingstoleranse hos pasienter behandlet med telmisartan, som måtte stoppe sin tidligere ACE-I-behandling på grunn av hoste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
980
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Slovakia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærklinikk hypertensive pasienter med hoste forårsaket av ACE-I uavhengig av andre faktorer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensjon
- Alder > 18
- ACE-I relatert hoste
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med telmisartan
- Kolestatiske lidelser og alvorlig leversvikt
- Allergi mot telmisartan
- Graviditet og ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Pasienter behandlet med telmisartan-tabletter under virkelige omgivelser.
Doseringsregime tilpasset behovene til hver deltakende pasient i henhold til etterforskernes vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hostefrekvens blant telmisartan-behandlede pasienter, som måtte stoppe sin tidligere ACE-I-behandling på grunn av hoste
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart
|
4 måneder etter oppstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser blant pasienter som måtte stoppe sin tidligere ACE-I-behandling på grunn av hoste
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart
|
4 måneder etter oppstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15379
- GM.2009-04-06.0017 (Annen identifikator: Company internal)
- KL0910SK (Annen identifikator: Company internal)
- 14881 - KL0910PL (Annen identifikator: Company internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .