- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01219712
Étude d'optimisation des patients à risque cardiaque avec fracture de la hanche
Optimisation préopératoire du patient à haut risque subissant une chirurgie pour fracture de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, randomisée et multicentrique. Le dépistage primaire des patients aurait lieu dans la salle d'urgence ou le service orthopédique selon les critères d'inclusion et d'exclusion (voir ci-dessous). Tous les patients (>= 65 ans) avec une fracture proximale de la hanche seraient tenus de fournir un consentement éclairé écrit ou verbal avant d'être inclus dans l'étude. Par la suite, le NT-proBNP serait pris et s'il est supérieur aux niveaux recommandés suggérant une insuffisance cardiaque (> 900 ng/l chez les patients âgés de 65 à 75 ans et > 1800 ng/l chez les patients > 75 ans), les patients peuvent être inclus dans l'étude. Les patients inclus seraient alors randomisés en deux groupes : Prise en charge standard selon les routines hospitalières existantes et Prise en charge optimisée Les patients avec un NT-proBNP normal seraient listés mais ne seraient pas inclus dans l'étude. Les patients avec une fracture du fémur proximal qui sont âgés de plus de 65 ans et qui présentent une augmentation du NT-proBNP et qui ont donné leur consentement éclairé seraient randomisés vers une prise en charge standard ou une prise en charge optimisée. Le premier groupe serait géré selon les routines hospitalières et pris en charge par un anesthésiste spécialiste et un chirurgien orthopédiste en préopératoire.
Groupe O = Optimisation Les patients randomisés dans le groupe Optimisation seraient transférés dans une zone d'attente, proche des salles d'opération, 4 à 6 heures avant l'intervention chirurgicale prévue. L'objectif principal de l'optimisation est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus avant l'opération, c'est-à-dire DO2 : 500-600 ml/min/m2. Une prise en charge optimisée signifie que les patients passent d'abord une échocardiographie pour évaluer la fonction myocardique. Par la suite, une ligne artérielle est insérée et l'optimisation obtenue en utilisant cette ligne artérielle connectée à un système Flo-track (Vigileo, Edwards). Le système utilise l'analyse des ondes de pouls pour évaluer plusieurs paramètres, notamment : l'indice de volume d'éjection systolique (SVI), l'indice cardiaque (IC), l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), ainsi que l'apport d'oxygène (DO2). L'objectif principal de la thérapie ciblée est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus, c'est-à-dire DO2 500-600 ml/min/m2.• L'Hb serait optimisée à > 90 g/l
- SaO2 > 96%
- Indice de volume systolique (SVI) > 30
- La fréquence cardiaque devrait idéalement être < 80
Un indice de volume systolique (SVI) > 30 est obtenu par substitution de volume répétée sous la forme de 100 à 200 ml de colloïde. Si, malgré des doses bolus de colloïdes, le SVI est < 30, il faudrait utiliser des médicaments ionotropes, par ex. dobutamine ou levosimendan, afin d'atteindre cet objectif
L'étude serait menée dans trois hôpitaux : l'hôpital universitaire de Linköping, l'hôpital universitaire d'Örebro et l'hôpital de Jönköping. Un total de 200 patients (100 dans chaque groupe) seraient inclus. Il est prévu que l'étude se poursuive pendant une période de deux ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jönköping, Suède, SE-50185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care
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Linköping, Suède, SE-58185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
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Örebro, Suède, SE-70185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 65 ans
- Fracture du fémur proximal où le patient doit être opéré dans la journée (lundi-vendredi).
- NT-proBNP > 900 ng/l chez les patients âgés de 65 à 75 ans et > 1800 ng/l chez les patients > 75 ans.
- Consentement éclairé fourni par le patient.
Tous les critères ci-dessus doivent être remplis avant que le patient puisse être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le consentement éclairé ne peut être fourni
- Difficulté mentale ou verbale à comprendre ou à exprimer sa volonté de participer à l'étude.
- Angine de poitrine instable.
- Infarctus du myocarde ou ischémie en cours
- Choc circulatoire
- Insuffisance cardiaque décompensée ou œdème pulmonaire
- Fracture pathologique du fémur
- Hémodialyse chronique
- Incompétence valvulaire cardiaque ayant des conséquences hémodynamiques
L'un ou l'autre des critères ci-dessus est un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Optimisation préopératoire
Les patients avec une fracture du fémur proximal qui sont âgés de plus de 65 ans et qui ont un NT-proBNP accru seraient randomisés vers une prise en charge standard ou une prise en charge optimisée. L'objectif principal de l'optimisation est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus avant l'opération.
Un indice de volume systolique (SVI) > 30 est obtenu par substitution de volume répétée sous la forme de 100 à 200 ml de colloïde. Si, malgré des doses bolus de colloïdes, le SVI est < 30, il faudrait utiliser des médicaments ionotropes, par ex. dobutamine ou levosimendan, afin d'atteindre cet objectif. |
: L'objectif principal de la thérapie ciblée est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus, c'est-à-dire DO2 500-600 ml/min/m2.
Un indice de volume systolique (SVI) > 30 est obtenu par substitution de volume répétée sous la forme de 100 à 200 ml de colloïde. Si, malgré des doses bolus de colloïdes, le SVI est < 30, il faudrait utiliser des médicaments ionotropes, par ex. dobutamine ou levosimendan, afin d'atteindre cet objectif
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement standard
Les patients randomisés dans ce groupe seraient pris en charge conformément aux routines existantes au sein de l'hôpital.
Par conséquent, ces patients seraient transférés au service d'orthopédie après la prise en charge initiale au service des urgences, y compris la fluidothérapie, l'oxygène et la gestion de la douleur.
Étant donné que ces patients ont un NT-proBNP significativement élevé, un cardiologue serait consulté et une décision d'optimisation serait prise avec l'anesthésiste et le chirurgien orthopédique traitants avant la chirurgie.
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: L'objectif principal de la thérapie ciblée est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus, c'est-à-dire DO2 500-600 ml/min/m2.
Un indice de volume systolique (SVI) > 30 est obtenu par substitution de volume répétée sous la forme de 100 à 200 ml de colloïde. Si, malgré des doses bolus de colloïdes, le SVI est < 30, il faudrait utiliser des médicaments ionotropes, par ex. dobutamine ou levosimendan, afin d'atteindre cet objectif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications cardiaques majeures
Délai: pendant le séjour hospitalier (environ 10 jours)
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lésion du myocarde (troponine T ≥ 0,04 μg/l et/ou infarctus du myocarde ou décès par complications cardiaques ou insuffisance cardiaque nécessitant un traitement)
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pendant le séjour hospitalier (environ 10 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 30 jours
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toutes causes
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30 jours
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Mortalité
Délai: 3 mois
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Toutes causes
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3 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7-14 jours
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7-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures à la hanche
- Fracture fémorale
- Fractures, Os
- Fracture de la hanche
- Dysfonctionnement ventriculaire
- Dysfonctionnement ventriculaire, gauche
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 3
- Simendan
Autres numéros d'identification d'étude
- Hip-Op 101a
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