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Étude d'optimisation des patients à risque cardiaque avec fracture de la hanche

12 octobre 2010 mis à jour par: University Hospital, Linkoeping

Optimisation préopératoire du patient à haut risque subissant une chirurgie pour fracture de la hanche

Les patients âgés subissant une chirurgie pour une fracture proximale de la hanche ont un risque élevé de morbidité et de mortalité (M&M) après l'opération. Plusieurs études dont certaines du service investigateurs ont montré qu'il existe un risque élevé de complications cardiovasculaires dans ce groupe de patients et une mortalité à 3 mois de 15 à 20 %. L'une des causes de ce taux élevé de M&M est l'incidence élevée d'insuffisance cardiaque associée à une augmentation du NT-proBNP dans ce groupe de patients. Le but de la présente étude est d'évaluer si l'optimisation de la fonction cardiaque préopératoire peut réduire le M&M cardiaque postopératoire. Après consentement verbal, les patients présentant une augmentation du NT-proBNP seraient randomisés pour une optimisation préopératoire ciblée ou une prise en charge standard selon les routines hospitalières actuelles. Après optimisation, les patients seraient transférés dans les blocs opératoires et la prise en charge ultérieure, y compris la prise en charge périopératoire des patients, serait laissée à la discrétion d'un anesthésiste spécialiste directement impliqué dans la prise en charge des patients. En postopératoire, la troponine T et le NT-proBNP seraient mesurés chez tous les patients selon le protocole de l'étude. De plus, les événements cardiaques indésirables majeurs seraient documentés et un suivi serait effectué après 30 jours et 3 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, randomisée et multicentrique. Le dépistage primaire des patients aurait lieu dans la salle d'urgence ou le service orthopédique selon les critères d'inclusion et d'exclusion (voir ci-dessous). Tous les patients (>= 65 ans) avec une fracture proximale de la hanche seraient tenus de fournir un consentement éclairé écrit ou verbal avant d'être inclus dans l'étude. Par la suite, le NT-proBNP serait pris et s'il est supérieur aux niveaux recommandés suggérant une insuffisance cardiaque (> 900 ng/l chez les patients âgés de 65 à 75 ans et > 1800 ng/l chez les patients > 75 ans), les patients peuvent être inclus dans l'étude. Les patients inclus seraient alors randomisés en deux groupes : Prise en charge standard selon les routines hospitalières existantes et Prise en charge optimisée Les patients avec un NT-proBNP normal seraient listés mais ne seraient pas inclus dans l'étude. Les patients avec une fracture du fémur proximal qui sont âgés de plus de 65 ans et qui présentent une augmentation du NT-proBNP et qui ont donné leur consentement éclairé seraient randomisés vers une prise en charge standard ou une prise en charge optimisée. Le premier groupe serait géré selon les routines hospitalières et pris en charge par un anesthésiste spécialiste et un chirurgien orthopédiste en préopératoire.

Groupe O = Optimisation Les patients randomisés dans le groupe Optimisation seraient transférés dans une zone d'attente, proche des salles d'opération, 4 à 6 heures avant l'intervention chirurgicale prévue. L'objectif principal de l'optimisation est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus avant l'opération, c'est-à-dire DO2 : 500-600 ml/min/m2. Une prise en charge optimisée signifie que les patients passent d'abord une échocardiographie pour évaluer la fonction myocardique. Par la suite, une ligne artérielle est insérée et l'optimisation obtenue en utilisant cette ligne artérielle connectée à un système Flo-track (Vigileo, Edwards). Le système utilise l'analyse des ondes de pouls pour évaluer plusieurs paramètres, notamment : l'indice de volume d'éjection systolique (SVI), l'indice cardiaque (IC), l'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), ainsi que l'apport d'oxygène (DO2). L'objectif principal de la thérapie ciblée est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus, c'est-à-dire DO2 500-600 ml/min/m2.• L'Hb serait optimisée à > 90 g/l

  • SaO2 > 96%
  • Indice de volume systolique (SVI) > 30
  • La fréquence cardiaque devrait idéalement être < 80

Un indice de volume systolique (SVI) > 30 est obtenu par substitution de volume répétée sous la forme de 100 à 200 ml de colloïde. Si, malgré des doses bolus de colloïdes, le SVI est < 30, il faudrait utiliser des médicaments ionotropes, par ex. dobutamine ou levosimendan, afin d'atteindre cet objectif

L'étude serait menée dans trois hôpitaux : l'hôpital universitaire de Linköping, l'hôpital universitaire d'Örebro et l'hôpital de Jönköping. Un total de 200 patients (100 dans chaque groupe) seraient inclus. Il est prévu que l'étude se poursuive pendant une période de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jönköping, Suède, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
      • Linköping, Suède, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
      • Örebro, Suède, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients > 65 ans
  2. Fracture du fémur proximal où le patient doit être opéré dans la journée (lundi-vendredi).
  3. NT-proBNP > 900 ng/l chez les patients âgés de 65 à 75 ans et > 1800 ng/l chez les patients > 75 ans.
  4. Consentement éclairé fourni par le patient.

Tous les critères ci-dessus doivent être remplis avant que le patient puisse être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le consentement éclairé ne peut être fourni
  2. Difficulté mentale ou verbale à comprendre ou à exprimer sa volonté de participer à l'étude.
  3. Angine de poitrine instable.
  4. Infarctus du myocarde ou ischémie en cours
  5. Choc circulatoire
  6. Insuffisance cardiaque décompensée ou œdème pulmonaire
  7. Fracture pathologique du fémur
  8. Hémodialyse chronique
  9. Incompétence valvulaire cardiaque ayant des conséquences hémodynamiques

L'un ou l'autre des critères ci-dessus est un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Optimisation préopératoire

Les patients avec une fracture du fémur proximal qui sont âgés de plus de 65 ans et qui ont un NT-proBNP accru seraient randomisés vers une prise en charge standard ou une prise en charge optimisée.

L'objectif principal de l'optimisation est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus avant l'opération.

  • L'Hb serait optimisée à > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Indice de volume systolique (SVI) > 30
  • La fréquence cardiaque devrait idéalement être < 80

Un indice de volume systolique (SVI) > 30 est obtenu par substitution de volume répétée sous la forme de 100 à 200 ml de colloïde. Si, malgré des doses bolus de colloïdes, le SVI est < 30, il faudrait utiliser des médicaments ionotropes, par ex. dobutamine ou levosimendan, afin d'atteindre cet objectif.

: L'objectif principal de la thérapie ciblée est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus, c'est-à-dire DO2 500-600 ml/min/m2.

  • L'Hb serait optimisée à > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Indice de volume systolique (SVI) > 30
  • La fréquence cardiaque devrait idéalement être < 80

Un indice de volume systolique (SVI) > 30 est obtenu par substitution de volume répétée sous la forme de 100 à 200 ml de colloïde. Si, malgré des doses bolus de colloïdes, le SVI est < 30, il faudrait utiliser des médicaments ionotropes, par ex. dobutamine ou levosimendan, afin d'atteindre cet objectif

Autres noms:
  • Optimisation
  • Fracture de la hanche
  • Dysfonction ventriculaire gauche
  • Complication cardiaque
Aucune intervention: Traitement standard
Les patients randomisés dans ce groupe seraient pris en charge conformément aux routines existantes au sein de l'hôpital. Par conséquent, ces patients seraient transférés au service d'orthopédie après la prise en charge initiale au service des urgences, y compris la fluidothérapie, l'oxygène et la gestion de la douleur. Étant donné que ces patients ont un NT-proBNP significativement élevé, un cardiologue serait consulté et une décision d'optimisation serait prise avec l'anesthésiste et le chirurgien orthopédique traitants avant la chirurgie.

: L'objectif principal de la thérapie ciblée est d'obtenir un apport normal d'oxygène aux tissus, c'est-à-dire DO2 500-600 ml/min/m2.

  • L'Hb serait optimisée à > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Indice de volume systolique (SVI) > 30
  • La fréquence cardiaque devrait idéalement être < 80

Un indice de volume systolique (SVI) > 30 est obtenu par substitution de volume répétée sous la forme de 100 à 200 ml de colloïde. Si, malgré des doses bolus de colloïdes, le SVI est < 30, il faudrait utiliser des médicaments ionotropes, par ex. dobutamine ou levosimendan, afin d'atteindre cet objectif

Autres noms:
  • Optimisation
  • Fracture de la hanche
  • Dysfonction ventriculaire gauche
  • Complication cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications cardiaques majeures
Délai: pendant le séjour hospitalier (environ 10 jours)
lésion du myocarde (troponine T ≥ 0,04 μg/l et/ou infarctus du myocarde ou décès par complications cardiaques ou insuffisance cardiaque nécessitant un traitement)
pendant le séjour hospitalier (environ 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
toutes causes
30 jours
Mortalité
Délai: 3 mois
Toutes causes
3 mois
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 7-14 jours
7-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Première publication (Estimation)

13 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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