- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01219712
Estudo de Otimização de Pacientes de Risco Cardíaco com Fratura de Quadril
Otimização pré-operatória do paciente de alto risco submetido à cirurgia de fratura de quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e multicêntrico. A triagem primária dos pacientes ocorreria na sala de emergência ou na enfermaria ortopédica de acordo com os critérios de inclusão e exclusão (ver abaixo). Todos os pacientes (>= 65 anos) com fratura proximal do quadril seriam obrigados a fornecer consentimento informado por escrito ou verbal antes de serem incluídos no estudo. Posteriormente, NT-proBNP seria administrado e se este estiver acima dos níveis recomendados sugerindo insuficiência cardíaca (> 900 ng/l em pacientes de 65-75 anos e >1800 ng/l em pacientes > 75 anos), os pacientes podem ser incluídos no estudo. Os pacientes incluídos seriam então randomizados em dois grupos: Tratamento padrão de acordo com as rotinas hospitalares existentes e Tratamento otimizado Os pacientes com NT-proBNP normal seriam listados, mas não seriam incluídos no estudo. Pacientes com fratura proximal do fêmur com > 65 anos de idade e aumento de NT-proBNP e que deram consentimento informado seriam randomizados para o Tratamento Padrão ou Otimizado. O primeiro grupo seria manejado de acordo com as rotinas hospitalares e atendido por um Anestesiologista Especialista e um Cirurgião Ortopédico no pré-operatório.
Grupo O= Otimização Os pacientes randomizados para o grupo de Otimização seriam transferidos para uma Área de Retenção, próxima às Salas de Operações 4-6 horas antes da cirurgia planejada. O principal objetivo da otimização é alcançar uma entrega normal de oxigênio aos tecidos no pré-operatório, ou seja, DO2: 500-600ml/min/m2. O gerenciamento otimizado significa que os pacientes primeiro fazem uma ecocardiografia para avaliar a função miocárdica. Posteriormente, uma linha arterial é inserida e a otimização é obtida usando essa linha arterial conectada a um sistema Flo-track (Vigileo, Edwards). O sistema usa a análise de ondas de pulso para avaliar vários parâmetros, incluindo: índice de volume sistólico (SVI), índice cardíaco (IC), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), bem como fornecimento de oxigênio (DO2). é alcançar uma entrega normal de oxigênio para os tecidos, ou seja, DO2 500-600ml/min/m2.• A Hb seria otimizada para > 90 g/l
- SaO2 > 96%
- Índice de volume de curso (SVI) > 30
- A frequência cardíaca deve ser idealmente < 80
O índice de volume sistólico (SVI) > 30 é obtido por substituição repetida do volume na forma de colóide de 100-200 ml. Se, apesar das doses em bolus de colóides, o SVI for < 30, deve-se usar drogas ionotrópicas, por exemplo, dobutamina ou levosimendan, a fim de atingir este objetivo
O estudo seria feito em três hospitais: University Hospital, Linköping, University Hospital, Örebro e Jönköping Hospital. Um total de 200 pacientes (100 em cada grupo) seria incluído. Espera-se que o estudo esteja em andamento durante um período de dois anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jönköping, Suécia, SE-50185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care
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Linköping, Suécia, SE-58185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
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Örebro, Suécia, SE-70185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 65 anos
- Fratura proximal do fêmur onde o paciente está planejado para ser operado durante o dia (segunda a sexta).
- NT-proBNP > 900 ng/l em pacientes de 65-75 anos e >1800 ng/l em pacientes > 75 anos.
- Consentimento informado fornecido pelo paciente.
Todos os critérios acima devem ser preenchidos antes que o paciente possa ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- O consentimento informado não pode ser fornecido
- Dificuldade mental ou verbal em entender ou expressar vontade de participar do estudo.
- Angina de peito instável.
- Infarto do miocárdio ou isquemia em curso
- choque circulatório
- Insuficiência cardíaca descompensada ou edema pulmonar
- Fratura patológica do fêmur
- hemodiálise crônica
- Incompetência da válvula cardíaca com consequências hemodinâmicas
Qualquer um dos itens acima é um critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Otimização pré-operatória
Pacientes com fratura proximal do fêmur com > 65 anos de idade e aumento de NT-proBNP seriam randomizados para o Tratamento Padrão ou Otimizado. O principal objetivo da otimização é atingir uma entrega normal de oxigênio aos tecidos no pré-operatório.
O índice de volume sistólico (SVI) > 30 é obtido por substituição repetida do volume na forma de colóide de 100-200 ml. Se, apesar das doses em bolus de colóides, o SVI for < 30, deve-se usar drogas ionotrópicas, por exemplo, dobutamina ou levosimendan, a fim de atingir esse objetivo. |
: O principal objetivo da terapia dirigida por objetivos é atingir um fornecimento normal de oxigênio aos tecidos, ou seja, DO2 500-600ml/min/m2.
O índice de volume sistólico (SVI) > 30 é obtido por substituição repetida do volume na forma de colóide de 100-200 ml. Se, apesar das doses em bolus de colóides, o SVI for < 30, deve-se usar drogas ionotrópicas, por exemplo, dobutamina ou levosimendan, a fim de atingir este objetivo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento padrão
Os pacientes randomizados para esse grupo seriam tratados de acordo com as rotinas existentes no hospital.
Consequentemente, esses pacientes seriam transferidos para a enfermaria de Ortopedia após o manejo inicial no Departamento de Emergência, incluindo fluidoterapia, oxigênio e controle da dor.
Uma vez que esses pacientes têm um NT-proBNP significativamente alto, um cardiologista deve ser consultado e uma decisão de otimização deve ser tomada em conjunto com o anestesiologista e o cirurgião ortopédico antes da cirurgia.
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: O principal objetivo da terapia dirigida por objetivos é atingir um fornecimento normal de oxigênio aos tecidos, ou seja, DO2 500-600ml/min/m2.
O índice de volume sistólico (SVI) > 30 é obtido por substituição repetida do volume na forma de colóide de 100-200 ml. Se, apesar das doses em bolus de colóides, o SVI for < 30, deve-se usar drogas ionotrópicas, por exemplo, dobutamina ou levosimendan, a fim de atingir este objetivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais complicações cardíacas
Prazo: durante a internação (aproximadamente 10 dias)
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lesão miocárdica (troponina T ≥ 0,04 μg/l e/ou infarto do miocárdio ou morte por complicações cardíacas ou insuficiência cardíaca que requeira terapia)
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durante a internação (aproximadamente 10 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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todas as causas
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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Todas as causas
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3 meses
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Duração da internação
Prazo: 7-14 dias
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7-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Lesões do quadril
- Fraturas Femorais
- Fraturas, Osso
- Fraturas de quadril
- Disfunção Ventricular
- Disfunção Ventricular Esquerda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- Hip-Op 101a
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