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Estudo de Otimização de Pacientes de Risco Cardíaco com Fratura de Quadril

12 de outubro de 2010 atualizado por: University Hospital, Linkoeping

Otimização pré-operatória do paciente de alto risco submetido à cirurgia de fratura de quadril

Pacientes idosos submetidos à cirurgia para fratura proximal do quadril apresentam alto risco de morbidade e mortalidade (M&M) no pós-operatório. Vários estudos, incluindo alguns do departamento de investigadores, mostraram que existe um alto risco de complicações cardiovasculares neste grupo de pacientes e a mortalidade em 3 meses é de 15-20%. Uma das causas desse alto M&M é a alta incidência de insuficiência cardíaca associada a um aumento de NT-proBNP nesse grupo de pacientes. O objetivo do presente estudo é avaliar se a otimização da função cardíaca pré-operatória pode reduzir a M&M cardíaca no pós-operatório. Após consentimento verbal, os pacientes com aumento de NT-proBNP seriam randomizados para otimização pré-operatória direcionada por metas ou tratamento padrão de acordo com as rotinas hospitalares atuais. Após a otimização, os pacientes seriam transferidos para as salas de cirurgia e o tratamento subsequente, incluindo o manejo do paciente perioperatório, ficaria a critério de um anestesiologista especialista diretamente envolvido no atendimento ao paciente. No pós-operatório, Troponina T e NT-proBNP seriam medidos em todos os pacientes de acordo com o protocolo do estudo. Além disso, eventos cardíacos adversos maiores seriam documentados e o acompanhamento seria feito após 30 dias e 3 meses de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e multicêntrico. A triagem primária dos pacientes ocorreria na sala de emergência ou na enfermaria ortopédica de acordo com os critérios de inclusão e exclusão (ver abaixo). Todos os pacientes (>= 65 anos) com fratura proximal do quadril seriam obrigados a fornecer consentimento informado por escrito ou verbal antes de serem incluídos no estudo. Posteriormente, NT-proBNP seria administrado e se este estiver acima dos níveis recomendados sugerindo insuficiência cardíaca (> 900 ng/l em pacientes de 65-75 anos e >1800 ng/l em pacientes > 75 anos), os pacientes podem ser incluídos no estudo. Os pacientes incluídos seriam então randomizados em dois grupos: Tratamento padrão de acordo com as rotinas hospitalares existentes e Tratamento otimizado Os pacientes com NT-proBNP normal seriam listados, mas não seriam incluídos no estudo. Pacientes com fratura proximal do fêmur com > 65 anos de idade e aumento de NT-proBNP e que deram consentimento informado seriam randomizados para o Tratamento Padrão ou Otimizado. O primeiro grupo seria manejado de acordo com as rotinas hospitalares e atendido por um Anestesiologista Especialista e um Cirurgião Ortopédico no pré-operatório.

Grupo O= Otimização Os pacientes randomizados para o grupo de Otimização seriam transferidos para uma Área de Retenção, próxima às Salas de Operações 4-6 horas antes da cirurgia planejada. O principal objetivo da otimização é alcançar uma entrega normal de oxigênio aos tecidos no pré-operatório, ou seja, DO2: 500-600ml/min/m2. O gerenciamento otimizado significa que os pacientes primeiro fazem uma ecocardiografia para avaliar a função miocárdica. Posteriormente, uma linha arterial é inserida e a otimização é obtida usando essa linha arterial conectada a um sistema Flo-track (Vigileo, Edwards). O sistema usa a análise de ondas de pulso para avaliar vários parâmetros, incluindo: índice de volume sistólico (SVI), índice cardíaco (IC), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), bem como fornecimento de oxigênio (DO2). é alcançar uma entrega normal de oxigênio para os tecidos, ou seja, DO2 500-600ml/min/m2.• A Hb seria otimizada para > 90 g/l

  • SaO2 > 96%
  • Índice de volume de curso (SVI) > 30
  • A frequência cardíaca deve ser idealmente < 80

O índice de volume sistólico (SVI) > 30 é obtido por substituição repetida do volume na forma de colóide de 100-200 ml. Se, apesar das doses em bolus de colóides, o SVI for < 30, deve-se usar drogas ionotrópicas, por exemplo, dobutamina ou levosimendan, a fim de atingir este objetivo

O estudo seria feito em três hospitais: University Hospital, Linköping, University Hospital, Örebro e Jönköping Hospital. Um total de 200 pacientes (100 em cada grupo) seria incluído. Espera-se que o estudo esteja em andamento durante um período de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jönköping, Suécia, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
      • Linköping, Suécia, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
      • Örebro, Suécia, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes > 65 anos
  2. Fratura proximal do fêmur onde o paciente está planejado para ser operado durante o dia (segunda a sexta).
  3. NT-proBNP > 900 ng/l em pacientes de 65-75 anos e >1800 ng/l em pacientes > 75 anos.
  4. Consentimento informado fornecido pelo paciente.

Todos os critérios acima devem ser preenchidos antes que o paciente possa ser incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  1. O consentimento informado não pode ser fornecido
  2. Dificuldade mental ou verbal em entender ou expressar vontade de participar do estudo.
  3. Angina de peito instável.
  4. Infarto do miocárdio ou isquemia em curso
  5. choque circulatório
  6. Insuficiência cardíaca descompensada ou edema pulmonar
  7. Fratura patológica do fêmur
  8. hemodiálise crônica
  9. Incompetência da válvula cardíaca com consequências hemodinâmicas

Qualquer um dos itens acima é um critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Otimização pré-operatória

Pacientes com fratura proximal do fêmur com > 65 anos de idade e aumento de NT-proBNP seriam randomizados para o Tratamento Padrão ou Otimizado.

O principal objetivo da otimização é atingir uma entrega normal de oxigênio aos tecidos no pré-operatório.

  • A Hb seria otimizada para > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Índice de volume de curso (SVI) > 30
  • A frequência cardíaca deve ser idealmente < 80

O índice de volume sistólico (SVI) > 30 é obtido por substituição repetida do volume na forma de colóide de 100-200 ml. Se, apesar das doses em bolus de colóides, o SVI for < 30, deve-se usar drogas ionotrópicas, por exemplo, dobutamina ou levosimendan, a fim de atingir esse objetivo.

: O principal objetivo da terapia dirigida por objetivos é atingir um fornecimento normal de oxigênio aos tecidos, ou seja, DO2 500-600ml/min/m2.

  • A Hb seria otimizada para > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Índice de volume de curso (SVI) > 30
  • A frequência cardíaca deve ser idealmente < 80

O índice de volume sistólico (SVI) > 30 é obtido por substituição repetida do volume na forma de colóide de 100-200 ml. Se, apesar das doses em bolus de colóides, o SVI for < 30, deve-se usar drogas ionotrópicas, por exemplo, dobutamina ou levosimendan, a fim de atingir este objetivo

Outros nomes:
  • Otimização
  • Fratura de quadril
  • Disfunção ventricular esquerda
  • Complicação cardíaca
Sem intervenção: Tratamento padrão
Os pacientes randomizados para esse grupo seriam tratados de acordo com as rotinas existentes no hospital. Consequentemente, esses pacientes seriam transferidos para a enfermaria de Ortopedia após o manejo inicial no Departamento de Emergência, incluindo fluidoterapia, oxigênio e controle da dor. Uma vez que esses pacientes têm um NT-proBNP significativamente alto, um cardiologista deve ser consultado e uma decisão de otimização deve ser tomada em conjunto com o anestesiologista e o cirurgião ortopédico antes da cirurgia.

: O principal objetivo da terapia dirigida por objetivos é atingir um fornecimento normal de oxigênio aos tecidos, ou seja, DO2 500-600ml/min/m2.

  • A Hb seria otimizada para > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Índice de volume de curso (SVI) > 30
  • A frequência cardíaca deve ser idealmente < 80

O índice de volume sistólico (SVI) > 30 é obtido por substituição repetida do volume na forma de colóide de 100-200 ml. Se, apesar das doses em bolus de colóides, o SVI for < 30, deve-se usar drogas ionotrópicas, por exemplo, dobutamina ou levosimendan, a fim de atingir este objetivo

Outros nomes:
  • Otimização
  • Fratura de quadril
  • Disfunção ventricular esquerda
  • Complicação cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais complicações cardíacas
Prazo: durante a internação (aproximadamente 10 dias)
lesão miocárdica (troponina T ≥ 0,04 μg/l e/ou infarto do miocárdio ou morte por complicações cardíacas ou insuficiência cardíaca que requeira terapia)
durante a internação (aproximadamente 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
todas as causas
30 dias
Mortalidade
Prazo: 3 meses
Todas as causas
3 meses
Duração da internação
Prazo: 7-14 dias
7-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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