股関節骨折の心臓リスク患者の最適化研究
股関節骨折手術を受けるハイリスク患者の術前最適化
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、オープン、無作為化、多施設研究です。 患者の一次スクリーニングは、包含および除外基準に従って、緊急治療室または整形外科病棟で行われます（下記参照）。 近位股関節骨折のすべての患者 (>= 65 歳) は、研究に含まれる前に、書面または口頭でインフォームド コンセントを提供する必要があります。 その後、NT-proBNP を服用し、これが心不全を示唆する推奨レベルを超えている場合 (65 ～ 75 歳の患者では > 900 ng/l、> 75 歳の患者では > 1800 ng/l)、患者は研究に含まれています。 次に、対象となる患者を 2 つのグループに無作為に割り付けます。既存の病院のルーチンに従った標準管理と最適化管理 NT-proBNP が正常な患者はリストに記載されますが、研究には含まれません。 65 歳以上で NT-proBNP が増加し、インフォームド コンセントが得られた近位大腿骨骨折患者は、標準管理または最適化管理のいずれかに無作為に割り付けられます。 前者のグループは、病院のルーチンに従って管理され、専門の麻酔科医と整形外科医によって手術前にケアされます。
グループ O = 最適化 最適化グループに無作為に割り付けられた患者は、計画された手術の 4 ～ 6 時間前に、手術室に近い保留エリアに移動されます。 最適化の主な目的は、術前に組織への正常な酸素供給を達成することです。 DO2: 500-600ml/分/m2。 最適化された管理とは、患者が心筋機能を評価するために最初に心エコー検査を受けることを意味します。 その後、動脈ラインが挿入され、Flo-track システム (Vigileo、Edwards) に接続されたこの動脈ラインを使用して最適化が達成されます。 このシステムは、脈波分析を使用して、1 回拍出量指数 (SVI)、心臓指数 (CI)、全身血管抵抗指数 (SVRI)、および酸素供給 (DO2) を含むいくつかのパラメータを評価します。目標指向療法の主な目的組織への正常な酸素供給を達成することです。 DO2 500-600ml/分/m2.• Hb は > 90 g/l に最適化されます
- SaO2 > 96%
- ストローク量指数（SVI） > 30
- 心拍数は 80 未満が理想的です
ストローク ボリューム インデックス (SVI) > 30 は、100 ～ 200 ml のコロイドの形でボリューム置換を繰り返すことによって達成されます。 コロイドのボーラス投与にもかかわらず、SVI が 30 未満の場合は、イオノトロピック薬を使用する必要があります。 このゴアを達成するために、ドブタミンまたはレボシメンダン
この研究は、大学病院、リンシェーピング、大学病院、オレブロ、ヨンショーピング病院の 3 つの病院で行われます。 合計 200 人の患者 (各グループに 100 人) が含まれます。 調査は 2 年間継続される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna Oscarsson, MD, PhD
- 電話番号：+46-10-1037784
- メール：anna.oscarsson.tibblin@lio.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anil Gupta, MD, PhD
- 電話番号：+46-19-6020256
- メール：anil.gupta@orebroll.se
研究場所
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Jönköping、スウェーデン、SE-50185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care
-
コンタクト：
- Johan Junelind, MD
- 電話番号：+46-36-321000
- メール：johan.junelind@lj.se
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コンタクト：
- Christer Oldin, MD
- 電話番号：+46-36-321000
- メール：christer.oldin@lj.se
-
主任研究者：
- Johan Junelind, MD
-
副調査官：
- Christer Oldin, MD
-
Linköping、スウェーデン、SE-58185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
コンタクト：
- Anna Oscarsson, MD, PhD
- 電話番号：7784 +46-10-1030000
- メール：anna.oscarsson.tibblin@lio.se
-
コンタクト：
- Maria Sörliden, MD
- 電話番号：+46-1031000
- メール：maria.sorliden@lio.se
-
主任研究者：
- Anna Oscarsson, MD, PhD
-
副調査官：
- Maria Sörliden, MD
-
副調査官：
- Anna-Karin Strand, MD
-
Örebro、スウェーデン、SE-70185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
副調査官：
- Jan Kuchalik, MD
-
コンタクト：
- Anil Gupta, MD, PhD
- 電話番号：+46-196020256
- メール：anil.gupta@orebroll.se
-
コンタクト：
- Jan Kuchalik, MD
- 電話番号：+46-196020256
- メール：jan.kuchalik@orebroll.se
-
主任研究者：
- Anil Gupta, MD, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 患者が日中（月曜日から金曜日）に手術を受ける予定の近位大腿骨骨折。
- NT-proBNP は 65～75 歳の患者で > 900 ng/l、> 75 歳の患者で > 1800 ng/l。
- -患者から提供されたインフォームドコンセント。
患者を研究に含める前に、上記の基準をすべて満たす必要があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 研究に参加する意思を理解または表明することの精神的または口頭での困難。
- 不安定狭心症。
- 進行中の心筋梗塞または虚血
- 循環ショック
- 非代償性心不全または肺水腫
- 病的大腿骨骨折
- 慢性血液透析
- 血行動態に影響を与える心臓弁閉鎖不全
上記のいずれかが除外基準です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術前の最適化
65 歳以上で NT-proBNP が増加している近位大腿骨骨折の患者は、標準管理または最適化管理のいずれかに無作為に割り付けられます。 最適化の主な目的は、術前に組織への正常な酸素供給を達成することです。
ストローク ボリューム インデックス (SVI) > 30 は、100 ～ 200 ml のコロイドの形でボリューム置換を繰り返すことによって達成されます。 コロイドのボーラス投与にもかかわらず、SVI が 30 未満の場合は、イオノトロピック薬を使用する必要があります。 この目標を達成するために、ドブタミンまたはレボシメンダン。 |
: 目標指向療法の主な目的は、組織への正常な酸素供給を達成することです。 DO2 500-600ml/分/m2。
ストローク ボリューム インデックス (SVI) > 30 は、100 ～ 200 ml のコロイドの形でボリューム置換を繰り返すことによって達成されます。 コロイドのボーラス投与にもかかわらず、SVI が 30 未満の場合は、イオノトロピック薬を使用する必要があります。 この目標を達成するために、ドブタミンまたはレボシメンダン
他の名前：
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介入なし：標準治療
このグループに無作為に割り付けられた患者は、病院内の既存のルーチンに従って管理されます。
その結果、これらの患者は、輸液療法、酸素および疼痛管理を含む救急部での初期管理の後、整形外科病棟に移送されます。
これらの患者は NT-proBNP が非常に高いため、手術前に心臓専門医に相談し、担当の麻酔科医および整形外科医と一緒に最適化の決定を下します。
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: 目標指向療法の主な目的は、組織への正常な酸素供給を達成することです。 DO2 500-600ml/分/m2。
ストローク ボリューム インデックス (SVI) > 30 は、100 ～ 200 ml のコロイドの形でボリューム置換を繰り返すことによって達成されます。 コロイドのボーラス投与にもかかわらず、SVI が 30 未満の場合は、イオノトロピック薬を使用する必要があります。 この目標を達成するために、ドブタミンまたはレボシメンダン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な心臓合併症
時間枠：入院中（約10日）
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心筋損傷 (トロポニン T ≥ 0.04 μg/l および/または心筋梗塞または心合併症または治療を必要とする心不全による死亡)
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入院中（約10日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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すべての原因
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30日
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死亡
時間枠：3ヶ月
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すべての原因
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3ヶ月
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入院期間
時間枠：7-14日
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7-14日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Christina Eintrei, Professon、Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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