- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01219712
Estudio de Optimización de Pacientes de Riesgo Cardíaco con Fractura de Cadera
Optimización Preoperatoria del Paciente de Alto Riesgo Intervenido de Fractura de Cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico. La selección primaria de pacientes se realizaría en la sala de emergencias o en la sala de ortopedia de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión (ver más abajo). Todos los pacientes (>= 65 años) con una fractura de cadera proximal deberán proporcionar un consentimiento informado verbal o escrito antes de ser incluidos en el estudio. Posteriormente se tomaría NT-proBNP y si está por encima de los niveles recomendados sugestivos de insuficiencia cardiaca (> 900 ng/l en pacientes de 65-75 años y >1800 ng/l en pacientes > 75 años), los pacientes pueden ser incluidos en el estudio. Luego, los pacientes incluidos se aleatorizarían en dos grupos: Manejo estándar de acuerdo con las rutinas hospitalarias existentes y Manejo optimizado Los pacientes con un NT-proBNP normal se enumerarían pero no se incluirían en el estudio. Los pacientes con fractura de fémur proximal que tienen > 65 años y tienen un NT-proBNP elevado y que han dado su consentimiento informado serían aleatorizados para el tratamiento estándar o el tratamiento optimizado. El primer grupo sería manejado de acuerdo a las rutinas del hospital y atendidos por un Anestesiólogo Especialista y Cirujano Ortopédico en el preoperatorio.
Grupo O = Optimización Los pacientes que se asignan al azar al grupo de Optimización serían transferidos a un Área de espera, que está cerca de los quirófanos, de 4 a 6 horas antes de la cirugía planificada. El objetivo principal de la optimización es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos antes de la operación, es decir, DO2: 500-600ml/min/m2. El manejo optimizado significa que los pacientes primero tienen una ecocardiografía para evaluar la función miocárdica. Posteriormente, se inserta una línea arterial y se optimiza mediante el uso de esta línea arterial conectada a un sistema Flo-track (Vigileo, Edwards). El sistema utiliza el análisis de ondas de pulso para evaluar varios parámetros, incluidos: índice de volumen sistólico (SVI), índice cardíaco (IC), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), así como el suministro de oxígeno (DO2). El objetivo principal de la terapia dirigida por objetivos es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos, es decir, DO2 500-600ml/min/m2.• Hb se optimizaría a > 90 g/l
- SaO2 > 96%
- Índice de volumen sistólico (SVI) > 30
- La frecuencia cardíaca idealmente debería ser < 80
El índice de volumen sistólico (SVI) > 30 se logra mediante la sustitución repetida del volumen en forma de 100-200 ml de coloide. Si, a pesar de las dosis en bolo de coloides, el SVI es < 30, habría que usar fármacos ionotrópicos, p. dobutamina o levosimendán, para lograr este objetivo
El estudio se realizaría en tres hospitales: Hospital Universitario, Linköping, Hospital Universitario, Örebro y Hospital Jönköping. Se incluirían un total de 200 pacientes (100 en cada grupo). Se espera que el estudio continúe durante un período de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Oscarsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-10-1037784
- Correo electrónico: anna.oscarsson.tibblin@lio.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anil Gupta, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-19-6020256
- Correo electrónico: anil.gupta@orebroll.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jönköping, Suecia, SE-50185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care
-
Contacto:
- Johan Junelind, MD
- Número de teléfono: +46-36-321000
- Correo electrónico: johan.junelind@lj.se
-
Contacto:
- Christer Oldin, MD
- Número de teléfono: +46-36-321000
- Correo electrónico: christer.oldin@lj.se
-
Investigador principal:
- Johan Junelind, MD
-
Sub-Investigador:
- Christer Oldin, MD
-
Linköping, Suecia, SE-58185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
Contacto:
- Anna Oscarsson, MD, PhD
- Número de teléfono: 7784 +46-10-1030000
- Correo electrónico: anna.oscarsson.tibblin@lio.se
-
Contacto:
- Maria Sörliden, MD
- Número de teléfono: +46-1031000
- Correo electrónico: maria.sorliden@lio.se
-
Investigador principal:
- Anna Oscarsson, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maria Sörliden, MD
-
Sub-Investigador:
- Anna-Karin Strand, MD
-
Örebro, Suecia, SE-70185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Jan Kuchalik, MD
-
Contacto:
- Anil Gupta, MD, PhD
- Número de teléfono: +46-196020256
- Correo electrónico: anil.gupta@orebroll.se
-
Contacto:
- Jan Kuchalik, MD
- Número de teléfono: +46-196020256
- Correo electrónico: jan.kuchalik@orebroll.se
-
Investigador principal:
- Anil Gupta, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 65 años
- Fractura de fémur proximal donde se planea operar al paciente durante el día (lunes a viernes).
- NT-proBNP > 900 ng/l en pacientes de 65-75 años y > 1800 ng/l en pacientes > 75 años.
- Consentimiento informado proporcionado por el paciente.
Todos los criterios anteriores deben cumplirse antes de que el paciente pueda ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Dificultad mental o verbal para comprender o expresar su voluntad de participar en el estudio.
- Angina de pecho inestable.
- Infarto de miocardio o isquemia en curso
- Choque circulatorio
- Insuficiencia cardiaca descompensada o edema pulmonar
- Fractura patológica de fémur
- hemodiálisis crónica
- Incompetencia de válvula cardíaca que tiene consecuencias hemodinámicas
Cualquiera de los anteriores es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Optimización Preoperatoria
Los pacientes con fractura de fémur proximal que tienen > 65 años y tienen un aumento de NT-proBNP serían aleatorizados para el tratamiento estándar o el tratamiento optimizado. El objetivo principal de la optimización es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos antes de la operación.
El índice de volumen sistólico (SVI) > 30 se logra mediante la sustitución repetida del volumen en forma de 100-200 ml de coloide. Si, a pesar de las dosis en bolo de coloides, el SVI es < 30, habría que usar fármacos ionotrópicos, p. dobutamina o levosimendan, para lograr este objetivo. |
: El objetivo principal de la terapia dirigida por objetivos es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos, es decir, DO2 500-600ml/min/m2.
El índice de volumen sistólico (SVI) > 30 se logra mediante la sustitución repetida del volumen en forma de 100-200 ml de coloide. Si, a pesar de las dosis en bolo de coloides, el SVI es < 30, habría que usar fármacos ionotrópicos, p. dobutamina o levosimendan, para lograr este objetivo
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento estándar
Los pacientes asignados al azar a este grupo serían tratados de acuerdo con las rutinas existentes dentro del hospital.
En consecuencia, estos pacientes serían trasladados a la sala de Ortopedia tras un manejo inicial en Urgencias, incluyendo fluidoterapia, oxígeno y manejo del dolor.
Dado que estos pacientes tienen un NT-proBNP significativamente alto, se consultaría a un cardiólogo y se tomaría una decisión de optimización junto con el anestesiólogo y el cirujano ortopédico a cargo antes de la cirugía.
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: El objetivo principal de la terapia dirigida por objetivos es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos, es decir, DO2 500-600ml/min/m2.
El índice de volumen sistólico (SVI) > 30 se logra mediante la sustitución repetida del volumen en forma de 100-200 ml de coloide. Si, a pesar de las dosis en bolo de coloides, el SVI es < 30, habría que usar fármacos ionotrópicos, p. dobutamina o levosimendan, para lograr este objetivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones cardiacas mayores
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 10 días)
|
lesión miocárdica (troponina T ≥ 0,04 μg/l y/o infarto de miocardio o muerte por complicaciones cardíacas o insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento)
|
durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 10 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
toda causa
|
30 dias
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Toda causa
|
3 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7-14 días
|
7-14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de cadera
- Fracturas Femorales
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
- Disfunción ventricular
- Disfunción Ventricular Izquierda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- Hip-Op 101a
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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