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Estudio de Optimización de Pacientes de Riesgo Cardíaco con Fractura de Cadera

12 de octubre de 2010 actualizado por: University Hospital, Linkoeping

Optimización Preoperatoria del Paciente de Alto Riesgo Intervenido de Fractura de Cadera

Los pacientes ancianos que se someten a cirugía por fractura proximal de cadera tienen un alto riesgo de morbilidad y mortalidad (M&M) en el posoperatorio. Varios estudios, incluidos algunos del departamento de investigadores, han demostrado que existe un alto riesgo de complicaciones cardiovasculares en este grupo de pacientes y la mortalidad a los 3 meses es del 15-20%. Una de las causas de este M&M elevado es la alta incidencia de insuficiencia cardiaca asociada a un aumento de NT-proBNP en este grupo de pacientes. El objetivo del presente estudio es evaluar si la optimización de la función cardíaca preoperatoria puede reducir el M&M cardíaco en el posoperatorio. Tras el consentimiento verbal, los pacientes con un NT-proBNP elevado serían asignados al azar a la optimización preoperatoria dirigida por objetivos o al tratamiento estándar de acuerdo con las rutinas hospitalarias actuales. Después de la optimización, los pacientes serían trasladados a los quirófanos y el manejo posterior, incluido el manejo perioperatorio del paciente, quedaría a discreción de un anestesiólogo especialista que esté directamente involucrado en la atención del paciente. Después de la operación, la troponina T y el NT-proBNP se medirían en todos los pacientes de acuerdo con el protocolo del estudio. Además, se documentarían los principales eventos cardíacos adversos y se realizaría un seguimiento a los 30 días y 3 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico. La selección primaria de pacientes se realizaría en la sala de emergencias o en la sala de ortopedia de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión (ver más abajo). Todos los pacientes (>= 65 años) con una fractura de cadera proximal deberán proporcionar un consentimiento informado verbal o escrito antes de ser incluidos en el estudio. Posteriormente se tomaría NT-proBNP y si está por encima de los niveles recomendados sugestivos de insuficiencia cardiaca (> 900 ng/l en pacientes de 65-75 años y >1800 ng/l en pacientes > 75 años), los pacientes pueden ser incluidos en el estudio. Luego, los pacientes incluidos se aleatorizarían en dos grupos: Manejo estándar de acuerdo con las rutinas hospitalarias existentes y Manejo optimizado Los pacientes con un NT-proBNP normal se enumerarían pero no se incluirían en el estudio. Los pacientes con fractura de fémur proximal que tienen > 65 años y tienen un NT-proBNP elevado y que han dado su consentimiento informado serían aleatorizados para el tratamiento estándar o el tratamiento optimizado. El primer grupo sería manejado de acuerdo a las rutinas del hospital y atendidos por un Anestesiólogo Especialista y Cirujano Ortopédico en el preoperatorio.

Grupo O = Optimización Los pacientes que se asignan al azar al grupo de Optimización serían transferidos a un Área de espera, que está cerca de los quirófanos, de 4 a 6 horas antes de la cirugía planificada. El objetivo principal de la optimización es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos antes de la operación, es decir, DO2: 500-600ml/min/m2. El manejo optimizado significa que los pacientes primero tienen una ecocardiografía para evaluar la función miocárdica. Posteriormente, se inserta una línea arterial y se optimiza mediante el uso de esta línea arterial conectada a un sistema Flo-track (Vigileo, Edwards). El sistema utiliza el análisis de ondas de pulso para evaluar varios parámetros, incluidos: índice de volumen sistólico (SVI), índice cardíaco (IC), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), así como el suministro de oxígeno (DO2). El objetivo principal de la terapia dirigida por objetivos es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos, es decir, DO2 500-600ml/min/m2.• Hb se optimizaría a > 90 g/l

  • SaO2 > 96%
  • Índice de volumen sistólico (SVI) > 30
  • La frecuencia cardíaca idealmente debería ser < 80

El índice de volumen sistólico (SVI) > 30 se logra mediante la sustitución repetida del volumen en forma de 100-200 ml de coloide. Si, a pesar de las dosis en bolo de coloides, el SVI es < 30, habría que usar fármacos ionotrópicos, p. dobutamina o levosimendán, para lograr este objetivo

El estudio se realizaría en tres hospitales: Hospital Universitario, Linköping, Hospital Universitario, Örebro y Hospital Jönköping. Se incluirían un total de 200 pacientes (100 en cada grupo). Se espera que el estudio continúe durante un período de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anil Gupta, MD, PhD
  • Número de teléfono: +46-19-6020256
  • Correo electrónico: anil.gupta@orebroll.se

Ubicaciones de estudio

      • Jönköping, Suecia, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johan Junelind, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christer Oldin, MD
      • Linköping, Suecia, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anna Oscarsson, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Sörliden, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna-Karin Strand, MD
      • Örebro, Suecia, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Jan Kuchalik, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anil Gupta, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes > 65 años
  2. Fractura de fémur proximal donde se planea operar al paciente durante el día (lunes a viernes).
  3. NT-proBNP > 900 ng/l en pacientes de 65-75 años y > 1800 ng/l en pacientes > 75 años.
  4. Consentimiento informado proporcionado por el paciente.

Todos los criterios anteriores deben cumplirse antes de que el paciente pueda ser incluido en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento informado
  2. Dificultad mental o verbal para comprender o expresar su voluntad de participar en el estudio.
  3. Angina de pecho inestable.
  4. Infarto de miocardio o isquemia en curso
  5. Choque circulatorio
  6. Insuficiencia cardiaca descompensada o edema pulmonar
  7. Fractura patológica de fémur
  8. hemodiálisis crónica
  9. Incompetencia de válvula cardíaca que tiene consecuencias hemodinámicas

Cualquiera de los anteriores es un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Optimización Preoperatoria

Los pacientes con fractura de fémur proximal que tienen > 65 años y tienen un aumento de NT-proBNP serían aleatorizados para el tratamiento estándar o el tratamiento optimizado.

El objetivo principal de la optimización es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos antes de la operación.

  • Hb se optimizaría a > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Índice de volumen sistólico (SVI) > 30
  • La frecuencia cardíaca idealmente debería ser < 80

El índice de volumen sistólico (SVI) > 30 se logra mediante la sustitución repetida del volumen en forma de 100-200 ml de coloide. Si, a pesar de las dosis en bolo de coloides, el SVI es < 30, habría que usar fármacos ionotrópicos, p. dobutamina o levosimendan, para lograr este objetivo.

: El objetivo principal de la terapia dirigida por objetivos es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos, es decir, DO2 500-600ml/min/m2.

  • Hb se optimizaría a > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Índice de volumen sistólico (SVI) > 30
  • La frecuencia cardíaca idealmente debería ser < 80

El índice de volumen sistólico (SVI) > 30 se logra mediante la sustitución repetida del volumen en forma de 100-200 ml de coloide. Si, a pesar de las dosis en bolo de coloides, el SVI es < 30, habría que usar fármacos ionotrópicos, p. dobutamina o levosimendan, para lograr este objetivo

Otros nombres:
  • Mejoramiento
  • Fractura de cadera
  • Disfunción del ventrículo izquierdo
  • Complicación cardiaca
Sin intervención: Tratamiento estándar
Los pacientes asignados al azar a este grupo serían tratados de acuerdo con las rutinas existentes dentro del hospital. En consecuencia, estos pacientes serían trasladados a la sala de Ortopedia tras un manejo inicial en Urgencias, incluyendo fluidoterapia, oxígeno y manejo del dolor. Dado que estos pacientes tienen un NT-proBNP significativamente alto, se consultaría a un cardiólogo y se tomaría una decisión de optimización junto con el anestesiólogo y el cirujano ortopédico a cargo antes de la cirugía.

: El objetivo principal de la terapia dirigida por objetivos es lograr un suministro normal de oxígeno a los tejidos, es decir, DO2 500-600ml/min/m2.

  • Hb se optimizaría a > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Índice de volumen sistólico (SVI) > 30
  • La frecuencia cardíaca idealmente debería ser < 80

El índice de volumen sistólico (SVI) > 30 se logra mediante la sustitución repetida del volumen en forma de 100-200 ml de coloide. Si, a pesar de las dosis en bolo de coloides, el SVI es < 30, habría que usar fármacos ionotrópicos, p. dobutamina o levosimendan, para lograr este objetivo

Otros nombres:
  • Mejoramiento
  • Fractura de cadera
  • Disfunción del ventrículo izquierdo
  • Complicación cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones cardiacas mayores
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 10 días)
lesión miocárdica (troponina T ≥ 0,04 μg/l y/o infarto de miocardio o muerte por complicaciones cardíacas o insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento)
durante la estancia hospitalaria (aproximadamente 10 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
toda causa
30 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Toda causa
3 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7-14 días
7-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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