- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01219712
Badanie optymalizacyjne pacjentów z ryzykiem sercowym ze złamaniem biodra
Przedoperacyjna optymalizacja pacjenta wysokiego ryzyka poddawanego operacji złamania biodra
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Wstępne badanie przesiewowe pacjentów odbywałoby się w izbie przyjęć lub na oddziale ortopedycznym zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia (patrz poniżej). Wszyscy pacjenci (>= 65 lat) ze złamaniem bliższej części szyjki kości udowej musieliby przedstawić pisemną lub ustną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Następnie należy pobrać NT-proBNP, a jeśli przekroczy zalecane poziomy sugerujące niewydolność serca (> 900 ng/l u pacjentów w wieku 65-75 lat i >1800 ng/l u pacjentów > 75 lat), pacjent może zostać włączone do badania. Włączeni pacjenci byliby następnie losowo podzieleni na dwie grupy: Standardowe postępowanie zgodnie z istniejącymi procedurami szpitalnymi i Optymalne postępowanie Pacjenci z prawidłowym NT-proBNP byliby wymienieni, ale nie byliby włączeni do badania. Pacjenci ze złamaniem bliższej części kości udowej w wieku > 65 lat, ze zwiększonym stężeniem NT-proBNP i którzy wyrazili świadomą zgodę, byliby losowo przydzielani do grupy postępowania standardowego lub postępowania zoptymalizowanego. Pierwsza grupa byłaby zarządzana zgodnie z rutynowymi procedurami szpitalnymi i pod opieką specjalisty anestezjologa i chirurga ortopedy przed operacją.
Grupa O = optymalizacja Pacjenci przydzieleni losowo do grupy optymalizacyjnej zostaną przeniesieni do obszaru oczekiwania, który znajduje się w pobliżu sal operacyjnych na 4-6 godzin przed planowaną operacją. Głównym celem optymalizacji jest osiągnięcie prawidłowego dostarczania tlenu do tkanek przed operacją, tj. DO2: 500-600ml/min/m2. Zoptymalizowane postępowanie oznacza, że u pacjentów najpierw wykonuje się echokardiografię w celu oceny funkcji mięśnia sercowego. Następnie wprowadza się linię tętniczą i uzyskuje się optymalizację za pomocą tej linii tętniczej połączonej z systemem Flo-track (Vigileo, Edwards). System wykorzystuje analizę fali tętna do oceny kilku parametrów, w tym: wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI), wskaźnika sercowego (CI), wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), a także dostarczania tlenu (DO2). Głównym celem terapii ukierunkowanej na cel jest osiągnięcie normalnego dostarczania tlenu do tkanek, tj. DO2 500-600ml/min/m2.• Hb byłoby zoptymalizowane do > 90 g/l
- SaO2 > 96%
- Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30
- Tętno powinno być idealne < 80
Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30 uzyskuje się przez wielokrotne podstawianie objętości w postaci 100-200 ml koloidu. Jeśli pomimo bolusowych dawek koloidów SVI wynosi < 30, należałoby zastosować leki jonotropowe, np. dobutamina lub lewosimendan, aby osiągnąć ten cel
Badanie zostałoby przeprowadzone w trzech szpitalach: szpitalu uniwersyteckim, Linköping, szpitalu uniwersyteckim, Örebro i szpitalu Jönköping. Uwzględnionych zostanie łącznie 200 pacjentów (100 w każdej grupie). Oczekuje się, że badanie będzie trwało przez okres dwóch lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jönköping, Szwecja, SE-50185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care
-
Linköping, Szwecja, SE-58185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
Örebro, Szwecja, SE-70185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 65 lat
- Złamanie nasady bliższej kości udowej w przypadku planowanej operacji pacjenta w ciągu dnia (poniedziałek-piątek).
- NT-proBNP > 900 ng/l u pacjentów w wieku 65-75 lat i >1800 ng/l u pacjentów > 75 r.ż.
- Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta.
Wszystkie powyższe kryteria muszą być spełnione, zanim pacjent będzie mógł zostać włączony do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić świadomej zgody
- Psychiczne lub werbalne trudności w zrozumieniu lub wyrażeniu chęci udziału w badaniu.
- Niestabilna dusznica bolesna.
- Trwający zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie
- Wstrząs krążeniowy
- Zdekompensowana niewydolność serca lub obrzęk płuc
- Patologiczne złamanie kości udowej
- Przewlekła hemodializa
- Niewydolność zastawek serca, która ma konsekwencje hemodynamiczne
Każde z powyższych jest kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Optymalizacja przedoperacyjna
Pacjenci ze złamaniem bliższej części kości udowej w wieku > 65 lat i ze zwiększonym stężeniem NT-proBNP byliby losowo przydzielani do grupy postępowania standardowego lub postępowania zoptymalizowanego. Głównym celem optymalizacji jest osiągnięcie prawidłowego dostarczania tlenu do tkanek przed operacją.
Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30 uzyskuje się przez wielokrotne podstawianie objętości w postaci 100-200 ml koloidu. Jeśli pomimo bolusowych dawek koloidów SVI wynosi < 30, należałoby zastosować leki jonotropowe, np. dobutamina lub lewosimendan, aby osiągnąć ten cel. |
: Głównym celem terapii ukierunkowanej na cel jest osiągnięcie prawidłowego dostarczania tlenu do tkanek, tj. DO2 500-600ml/min/m2.
Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30 uzyskuje się przez wielokrotne podstawianie objętości w postaci 100-200 ml koloidu. Jeśli pomimo bolusowych dawek koloidów SVI wynosi < 30, należałoby zastosować leki jonotropowe, np. dobutamina lub lewosimendan, aby osiągnąć ten cel
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, byliby leczeni zgodnie z istniejącymi procedurami w szpitalu.
W związku z tym pacjenci ci byliby przenoszeni na oddział ortopedyczny po wstępnym leczeniu na SOR, obejmującym płynoterapię, tlenoterapię i leczenie bólu.
Ponieważ ci pacjenci mają znacząco wysoki poziom NT-proBNP, przed operacją należy skonsultować się z kardiologiem i podjąć decyzję o optymalizacji wraz z prowadzącym anestezjologiem i chirurgiem ortopedą.
|
: Głównym celem terapii ukierunkowanej na cel jest osiągnięcie prawidłowego dostarczania tlenu do tkanek, tj. DO2 500-600ml/min/m2.
Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30 uzyskuje się przez wielokrotne podstawianie objętości w postaci 100-200 ml koloidu. Jeśli pomimo bolusowych dawek koloidów SVI wynosi < 30, należałoby zastosować leki jonotropowe, np. dobutamina lub lewosimendan, aby osiągnąć ten cel
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne powikłania sercowe
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (ok. 10 dni)
|
uszkodzenie mięśnia sercowego (troponina T ≥ 0,04 μg/l i/lub zawał mięśnia sercowego lub zgon z powodu powikłań sercowych lub niewydolności serca wymagającej leczenia)
|
podczas pobytu w szpitalu (ok. 10 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
wszystkie przyczyny
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszystkie przyczyny
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7-14 dni
|
7-14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy biodra
- Złamania kości udowej
- Złamania, kości
- Złamania stawu biodrowego
- Dysfunkcja komór
- Dysfunkcja komór, lewa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Simendan
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hip-Op 101a
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .