Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacyjne pacjentów z ryzykiem sercowym ze złamaniem biodra

12 października 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Linkoeping

Przedoperacyjna optymalizacja pacjenta wysokiego ryzyka poddawanego operacji złamania biodra

Pacjenci w podeszłym wieku poddawani operacji z powodu złamania bliższej części szyjki kości udowej mają wysokie ryzyko chorobowości i śmiertelności (M&M) po operacji. W kilku badaniach, w tym także w zakładzie badaczy, wykazano, że w tej grupie chorych występuje duże ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych, a śmiertelność 3-miesięczna wynosi 15-20%. Jedną z przyczyn tak wysokiego M&M jest wysoka częstość występowania niewydolności serca związanej ze zwiększonym stężeniem NT-proBNP w tej grupie pacjentów. Celem niniejszego badania jest ocena, czy optymalizacja czynności serca przed operacją może zmniejszyć M&M serca po operacji. Po wyrażeniu ustnej zgody pacjenci ze zwiększonym stężeniem NT-proBNP byliby losowo przydzielani do ukierunkowanej na cel optymalizacji przedoperacyjnej lub standardowego postępowania zgodnie z obowiązującymi procedurami szpitalnymi. Po optymalizacji pacjenci byliby przenoszeni na sale operacyjne, a dalsze postępowanie, w tym zarządzanie pacjentem w okresie okołooperacyjnym, pozostawałoby w gestii specjalisty anestezjologa bezpośrednio zaangażowanego w opiekę nad pacjentem. Po operacji u wszystkich pacjentów oznaczano by Troponinę T i NT-proBNP zgodnie z protokołem badania. Ponadto udokumentowane zostaną poważne niepożądane zdarzenia sercowe, a obserwacja zostanie przeprowadzona po 30 dniach i 3 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Wstępne badanie przesiewowe pacjentów odbywałoby się w izbie przyjęć lub na oddziale ortopedycznym zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia (patrz poniżej). Wszyscy pacjenci (>= 65 lat) ze złamaniem bliższej części szyjki kości udowej musieliby przedstawić pisemną lub ustną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Następnie należy pobrać NT-proBNP, a jeśli przekroczy zalecane poziomy sugerujące niewydolność serca (> 900 ng/l u pacjentów w wieku 65-75 lat i >1800 ng/l u pacjentów > 75 lat), pacjent może zostać włączone do badania. Włączeni pacjenci byliby następnie losowo podzieleni na dwie grupy: Standardowe postępowanie zgodnie z istniejącymi procedurami szpitalnymi i Optymalne postępowanie Pacjenci z prawidłowym NT-proBNP byliby wymienieni, ale nie byliby włączeni do badania. Pacjenci ze złamaniem bliższej części kości udowej w wieku > 65 lat, ze zwiększonym stężeniem NT-proBNP i którzy wyrazili świadomą zgodę, byliby losowo przydzielani do grupy postępowania standardowego lub postępowania zoptymalizowanego. Pierwsza grupa byłaby zarządzana zgodnie z rutynowymi procedurami szpitalnymi i pod opieką specjalisty anestezjologa i chirurga ortopedy przed operacją.

Grupa O = optymalizacja Pacjenci przydzieleni losowo do grupy optymalizacyjnej zostaną przeniesieni do obszaru oczekiwania, który znajduje się w pobliżu sal operacyjnych na 4-6 godzin przed planowaną operacją. Głównym celem optymalizacji jest osiągnięcie prawidłowego dostarczania tlenu do tkanek przed operacją, tj. DO2: 500-600ml/min/m2. Zoptymalizowane postępowanie oznacza, że ​​u pacjentów najpierw wykonuje się echokardiografię w celu oceny funkcji mięśnia sercowego. Następnie wprowadza się linię tętniczą i uzyskuje się optymalizację za pomocą tej linii tętniczej połączonej z systemem Flo-track (Vigileo, Edwards). System wykorzystuje analizę fali tętna do oceny kilku parametrów, w tym: wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI), wskaźnika sercowego (CI), wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), a także dostarczania tlenu (DO2). Głównym celem terapii ukierunkowanej na cel jest osiągnięcie normalnego dostarczania tlenu do tkanek, tj. DO2 500-600ml/min/m2.• Hb byłoby zoptymalizowane do > 90 g/l

  • SaO2 > 96%
  • Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30
  • Tętno powinno być idealne < 80

Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30 uzyskuje się przez wielokrotne podstawianie objętości w postaci 100-200 ml koloidu. Jeśli pomimo bolusowych dawek koloidów SVI wynosi < 30, należałoby zastosować leki jonotropowe, np. dobutamina lub lewosimendan, aby osiągnąć ten cel

Badanie zostałoby przeprowadzone w trzech szpitalach: szpitalu uniwersyteckim, Linköping, szpitalu uniwersyteckim, Örebro i szpitalu Jönköping. Uwzględnionych zostanie łącznie 200 pacjentów (100 w każdej grupie). Oczekuje się, że badanie będzie trwało przez okres dwóch lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jönköping, Szwecja, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
      • Linköping, Szwecja, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
      • Örebro, Szwecja, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci > 65 lat
  2. Złamanie nasady bliższej kości udowej w przypadku planowanej operacji pacjenta w ciągu dnia (poniedziałek-piątek).
  3. NT-proBNP > 900 ng/l u pacjentów w wieku 65-75 lat i >1800 ng/l u pacjentów > 75 r.ż.
  4. Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta.

Wszystkie powyższe kryteria muszą być spełnione, zanim pacjent będzie mógł zostać włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można udzielić świadomej zgody
  2. Psychiczne lub werbalne trudności w zrozumieniu lub wyrażeniu chęci udziału w badaniu.
  3. Niestabilna dusznica bolesna.
  4. Trwający zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie
  5. Wstrząs krążeniowy
  6. Zdekompensowana niewydolność serca lub obrzęk płuc
  7. Patologiczne złamanie kości udowej
  8. Przewlekła hemodializa
  9. Niewydolność zastawek serca, która ma konsekwencje hemodynamiczne

Każde z powyższych jest kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Optymalizacja przedoperacyjna

Pacjenci ze złamaniem bliższej części kości udowej w wieku > 65 lat i ze zwiększonym stężeniem NT-proBNP byliby losowo przydzielani do grupy postępowania standardowego lub postępowania zoptymalizowanego.

Głównym celem optymalizacji jest osiągnięcie prawidłowego dostarczania tlenu do tkanek przed operacją.

  • Hb byłoby zoptymalizowane do > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30
  • Tętno powinno być idealne < 80

Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30 uzyskuje się przez wielokrotne podstawianie objętości w postaci 100-200 ml koloidu. Jeśli pomimo bolusowych dawek koloidów SVI wynosi < 30, należałoby zastosować leki jonotropowe, np. dobutamina lub lewosimendan, aby osiągnąć ten cel.

: Głównym celem terapii ukierunkowanej na cel jest osiągnięcie prawidłowego dostarczania tlenu do tkanek, tj. DO2 500-600ml/min/m2.

  • Hb byłoby zoptymalizowane do > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30
  • Tętno powinno być idealne < 80

Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30 uzyskuje się przez wielokrotne podstawianie objętości w postaci 100-200 ml koloidu. Jeśli pomimo bolusowych dawek koloidów SVI wynosi < 30, należałoby zastosować leki jonotropowe, np. dobutamina lub lewosimendan, aby osiągnąć ten cel

Inne nazwy:
  • Optymalizacja
  • Złamanie biodra
  • Dysfunkcja lewej komory
  • Powikłania sercowe
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do tej grupy, byliby leczeni zgodnie z istniejącymi procedurami w szpitalu. W związku z tym pacjenci ci byliby przenoszeni na oddział ortopedyczny po wstępnym leczeniu na SOR, obejmującym płynoterapię, tlenoterapię i leczenie bólu. Ponieważ ci pacjenci mają znacząco wysoki poziom NT-proBNP, przed operacją należy skonsultować się z kardiologiem i podjąć decyzję o optymalizacji wraz z prowadzącym anestezjologiem i chirurgiem ortopedą.

: Głównym celem terapii ukierunkowanej na cel jest osiągnięcie prawidłowego dostarczania tlenu do tkanek, tj. DO2 500-600ml/min/m2.

  • Hb byłoby zoptymalizowane do > 90 g/l
  • SaO2 > 96%
  • Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30
  • Tętno powinno być idealne < 80

Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) > 30 uzyskuje się przez wielokrotne podstawianie objętości w postaci 100-200 ml koloidu. Jeśli pomimo bolusowych dawek koloidów SVI wynosi < 30, należałoby zastosować leki jonotropowe, np. dobutamina lub lewosimendan, aby osiągnąć ten cel

Inne nazwy:
  • Optymalizacja
  • Złamanie biodra
  • Dysfunkcja lewej komory
  • Powikłania sercowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne powikłania sercowe
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu (ok. 10 dni)
uszkodzenie mięśnia sercowego (troponina T ≥ 0,04 μg/l i/lub zawał mięśnia sercowego lub zgon z powodu powikłań sercowych lub niewydolności serca wymagającej leczenia)
podczas pobytu w szpitalu (ok. 10 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
wszystkie przyczyny
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie przyczyny
3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7-14 dni
7-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj