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고관절 골절이 있는 심장 위험 환자의 최적화 연구

2010년 10월 12일 업데이트: University Hospital, Linkoeping

고관절 골절 수술을 받는 고위험 환자의 수술 전 최적화

근위 고관절 골절 수술을 받는 노인 환자는 수술 후 이환율과 사망률(M&M)의 위험이 높습니다. 연구자 부서의 일부를 포함한 여러 연구에서 이 환자 그룹에서 심혈관 합병증의 위험이 높고 3개월 사망률이 15-20%인 것으로 나타났습니다. 이 높은 M&M의 원인 중 하나는 이 환자 그룹에서 증가된 NT-proBNP와 관련된 심부전 발생률이 높기 때문입니다. 현재 연구의 목적은 수술 전 심장 기능의 최적화가 수술 후 심장 M&M을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 구두 동의에 따라 NT-proBNP가 증가한 환자는 현재 병원 일과에 따라 목표 지향적인 수술 전 최적화 또는 표준 관리로 무작위 배정됩니다. 최적화에 따라 환자는 수술실로 이송되고 수술 전후 환자 관리를 포함한 후속 관리는 환자 치료에 직접 관여하는 마취과 전문의의 재량에 맡겨집니다. 수술 후 Troponin T 및 NT-proBNP는 연구 프로토콜에 따라 모든 환자에서 측정됩니다. 또한, 주요 심장 이상 반응을 기록하고 수술 후 30일 및 3개월 후에 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적이고 개방적이며 무작위화된 다기관 연구입니다. 환자의 1차 선별검사는 포함 및 제외 기준(아래 참조)에 따라 응급실 또는 정형외과 병동에서 실시됩니다. 근위 고관절 골절이 있는 모든 환자(>= 65세)는 연구에 포함되기 전에 서면 또는 구두 사전 동의를 제공해야 합니다. 이후에 NT-proBNP를 복용하고 이것이 심부전을 암시하는 권장 수준(65-75세 환자의 경우 > 900 ng/l, > 75세 환자의 경우 >1800 ng/l)을 초과하는 경우 환자는 다음을 수행할 수 있습니다. 연구에 포함되었습니다. 포함된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기존 병원 일과에 따른 표준 관리 및 최적화된 관리 정상 NT-proBNP를 가진 환자가 나열되지만 연구에는 포함되지 않습니다. 65세 이상이고 NT-proBNP가 증가했으며 정보에 입각한 동의를 한 근위 대퇴골 골절 환자는 표준 관리 또는 최적화 관리로 무작위 배정됩니다. 전자 그룹은 병원 일상에 따라 관리되며 수술 전 마취과 전문의와 정형외과 전문의가 관리합니다.

그룹 O = 최적화 최적화 그룹으로 무작위 배정된 환자는 예정된 수술 4~6시간 전에 수술실과 가까운 대기실로 이송됩니다. 최적화의 주요 목표는 수술 전 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다. DO2: 500-600ml/분/m2. 최적화된 관리란 환자가 먼저 심근 기능을 평가하기 위해 심초음파 검사를 받는 것을 의미합니다. 그 후, 동맥 라인이 삽입되고 Flo-track 시스템(Vigileo, Edwards)에 연결된 이 동맥 라인을 사용하여 최적화가 이루어집니다. 이 시스템은 맥파 분석을 사용하여 뇌졸중 용적 지수(SVI), 심장 지수(CI), 전신 혈관 저항 지수(SVRI) 및 산소 공급(DO2)을 포함한 여러 매개변수를 평가합니다. 목표 지향적 치료의 주요 목표 즉, 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다. DO2 500-600ml/min/m2.• Hb는 > 90g/l로 최적화됩니다.

  • SaO2 > 96%
  • 뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30
  • 심박수는 이상적으로 < 80이어야 합니다.

뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30은 100-200ml 콜로이드 형태의 반복적 용적 대체에 의해 달성됩니다. 콜로이드의 일시 투여량에도 불구하고 SVI가 < 30이면 이온성 약물을 사용해야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 도부타민 또는 레보시멘단

이 연구는 대학 병원, Linköping, 대학 병원, Örebro 및 Jönköping 병원의 세 병원에서 수행됩니다. 총 200명의 환자(각 그룹당 100명)가 포함됩니다. 연구는 2년 동안 진행될 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jönköping, 스웨덴, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
      • Linköping, 스웨덴, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
      • Örebro, 스웨덴, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

63년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 > 65세
  2. 낮(월요일~금요일) 수술 예정인 대퇴골 근위부 골절.
  3. 65-75세 환자의 경우 NT-proBNP > 900 ng/l, > 75세 환자의 경우 > 1800 ng/l.
  4. 환자가 제공한 정보에 입각한 동의.

환자가 연구에 포함되기 전에 위의 모든 기준이 충족되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  2. 연구 참여 의사를 이해하거나 표현하는 데 정신적 또는 언어적 어려움이 있습니다.
  3. 불안정 협심증.
  4. 진행중인 심근 경색 또는 허혈
  5. 순환 쇼크
  6. 보상되지 않은 심부전 또는 폐부종
  7. 병적 대퇴골 골절
  8. 만성 혈액 투석
  9. 혈역학적 결과를 초래하는 심장 판막 부전

위의 어느 하나라도 제외 기준입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 전 최적화

65세 이상이고 NT-proBNP가 증가한 근위 대퇴골 골절 환자는 표준 관리 또는 최적화 관리로 무작위 배정됩니다.

최적화의 주요 목표는 수술 전 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다.

  • Hb는 > 90g/l로 최적화됩니다.
  • SaO2 > 96%
  • 뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30
  • 심박수는 이상적으로 < 80이어야 합니다.

뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30은 100-200ml 콜로이드 형태의 반복적 용적 대체에 의해 달성됩니다. 콜로이드의 일시 투여량에도 불구하고 SVI가 < 30이면 이온성 약물을 사용해야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 dobutamine 또는 levosimendan.

: 목표 지향적 치료의 주요 목표는 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다. DO2 500-600ml/분/m2.

  • Hb는 > 90g/l로 최적화됩니다.
  • SaO2 > 96%
  • 뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30
  • 심박수는 이상적으로 < 80이어야 합니다.

뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30은 100-200ml 콜로이드 형태의 반복적 용적 대체에 의해 달성됩니다. 콜로이드의 일시 투여량에도 불구하고 SVI가 < 30이면 이온성 약물을 사용해야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 도부타민 또는 레보시멘단

다른 이름들:
  • 최적화
  • 고관절 골절
  • 좌심실 기능 장애
  • 심장 합병증
간섭 없음: 표준 처리
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 병원 내 기존 루틴에 따라 관리됩니다. 결과적으로, 이 환자들은 수액 요법, 산소 및 통증 관리를 포함하는 응급실에서의 초기 관리 후에 정형외과 병동으로 이송될 것입니다. 이 환자들은 NT-proBNP가 상당히 높기 때문에 수술 전에 담당 마취의 및 정형외과 의사와 함께 심장 전문의와 상의하고 최적화 결정을 내립니다.

: 목표 지향적 치료의 주요 목표는 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다. DO2 500-600ml/분/m2.

  • Hb는 > 90g/l로 최적화됩니다.
  • SaO2 > 96%
  • 뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30
  • 심박수는 이상적으로 < 80이어야 합니다.

뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30은 100-200ml 콜로이드 형태의 반복적 용적 대체에 의해 달성됩니다. 콜로이드의 일시 투여량에도 불구하고 SVI가 < 30이면 이온성 약물을 사용해야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 도부타민 또는 레보시멘단

다른 이름들:
  • 최적화
  • 고관절 골절
  • 좌심실 기능 장애
  • 심장 합병증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 합병증
기간: 입원 중(약 10일)
심근 손상(트로포닌 T ≥ 0.04μg/l 및/또는 심근 경색 또는 심장 합병증으로 인한 사망 또는 치료가 필요한 심부전)
입원 중(약 10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
모든 원인
30 일
인류
기간: 3 개월
모든 원인
3 개월
입원 기간
기간: 7-14일
7-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대퇴골 골절에 대한 임상 시험

콜로이드, 도부타민, 레보시멘단에 대한 임상 시험

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