- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01219712
고관절 골절이 있는 심장 위험 환자의 최적화 연구
고관절 골절 수술을 받는 고위험 환자의 수술 전 최적화
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적이고 개방적이며 무작위화된 다기관 연구입니다. 환자의 1차 선별검사는 포함 및 제외 기준(아래 참조)에 따라 응급실 또는 정형외과 병동에서 실시됩니다. 근위 고관절 골절이 있는 모든 환자(>= 65세)는 연구에 포함되기 전에 서면 또는 구두 사전 동의를 제공해야 합니다. 이후에 NT-proBNP를 복용하고 이것이 심부전을 암시하는 권장 수준(65-75세 환자의 경우 > 900 ng/l, > 75세 환자의 경우 >1800 ng/l)을 초과하는 경우 환자는 다음을 수행할 수 있습니다. 연구에 포함되었습니다. 포함된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기존 병원 일과에 따른 표준 관리 및 최적화된 관리 정상 NT-proBNP를 가진 환자가 나열되지만 연구에는 포함되지 않습니다. 65세 이상이고 NT-proBNP가 증가했으며 정보에 입각한 동의를 한 근위 대퇴골 골절 환자는 표준 관리 또는 최적화 관리로 무작위 배정됩니다. 전자 그룹은 병원 일상에 따라 관리되며 수술 전 마취과 전문의와 정형외과 전문의가 관리합니다.
그룹 O = 최적화 최적화 그룹으로 무작위 배정된 환자는 예정된 수술 4~6시간 전에 수술실과 가까운 대기실로 이송됩니다. 최적화의 주요 목표는 수술 전 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다. DO2: 500-600ml/분/m2. 최적화된 관리란 환자가 먼저 심근 기능을 평가하기 위해 심초음파 검사를 받는 것을 의미합니다. 그 후, 동맥 라인이 삽입되고 Flo-track 시스템(Vigileo, Edwards)에 연결된 이 동맥 라인을 사용하여 최적화가 이루어집니다. 이 시스템은 맥파 분석을 사용하여 뇌졸중 용적 지수(SVI), 심장 지수(CI), 전신 혈관 저항 지수(SVRI) 및 산소 공급(DO2)을 포함한 여러 매개변수를 평가합니다. 목표 지향적 치료의 주요 목표 즉, 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다. DO2 500-600ml/min/m2.• Hb는 > 90g/l로 최적화됩니다.
- SaO2 > 96%
- 뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30
- 심박수는 이상적으로 < 80이어야 합니다.
뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30은 100-200ml 콜로이드 형태의 반복적 용적 대체에 의해 달성됩니다. 콜로이드의 일시 투여량에도 불구하고 SVI가 < 30이면 이온성 약물을 사용해야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 도부타민 또는 레보시멘단
이 연구는 대학 병원, Linköping, 대학 병원, Örebro 및 Jönköping 병원의 세 병원에서 수행됩니다. 총 200명의 환자(각 그룹당 100명)가 포함됩니다. 연구는 2년 동안 진행될 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jönköping, 스웨덴, SE-50185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care
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Linköping, 스웨덴, SE-58185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
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Örebro, 스웨덴, SE-70185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 65세
- 낮(월요일~금요일) 수술 예정인 대퇴골 근위부 골절.
- 65-75세 환자의 경우 NT-proBNP > 900 ng/l, > 75세 환자의 경우 > 1800 ng/l.
- 환자가 제공한 정보에 입각한 동의.
환자가 연구에 포함되기 전에 위의 모든 기준이 충족되어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구 참여 의사를 이해하거나 표현하는 데 정신적 또는 언어적 어려움이 있습니다.
- 불안정 협심증.
- 진행중인 심근 경색 또는 허혈
- 순환 쇼크
- 보상되지 않은 심부전 또는 폐부종
- 병적 대퇴골 골절
- 만성 혈액 투석
- 혈역학적 결과를 초래하는 심장 판막 부전
위의 어느 하나라도 제외 기준입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술 전 최적화
65세 이상이고 NT-proBNP가 증가한 근위 대퇴골 골절 환자는 표준 관리 또는 최적화 관리로 무작위 배정됩니다. 최적화의 주요 목표는 수술 전 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다.
뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30은 100-200ml 콜로이드 형태의 반복적 용적 대체에 의해 달성됩니다. 콜로이드의 일시 투여량에도 불구하고 SVI가 < 30이면 이온성 약물을 사용해야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 dobutamine 또는 levosimendan. |
: 목표 지향적 치료의 주요 목표는 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다. DO2 500-600ml/분/m2.
뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30은 100-200ml 콜로이드 형태의 반복적 용적 대체에 의해 달성됩니다. 콜로이드의 일시 투여량에도 불구하고 SVI가 < 30이면 이온성 약물을 사용해야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 도부타민 또는 레보시멘단
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 처리
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 병원 내 기존 루틴에 따라 관리됩니다.
결과적으로, 이 환자들은 수액 요법, 산소 및 통증 관리를 포함하는 응급실에서의 초기 관리 후에 정형외과 병동으로 이송될 것입니다.
이 환자들은 NT-proBNP가 상당히 높기 때문에 수술 전에 담당 마취의 및 정형외과 의사와 함께 심장 전문의와 상의하고 최적화 결정을 내립니다.
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: 목표 지향적 치료의 주요 목표는 조직에 정상적인 산소 전달을 달성하는 것입니다. DO2 500-600ml/분/m2.
뇌졸중 용적 지수(SVI) > 30은 100-200ml 콜로이드 형태의 반복적 용적 대체에 의해 달성됩니다. 콜로이드의 일시 투여량에도 불구하고 SVI가 < 30이면 이온성 약물을 사용해야 합니다. 이 목표를 달성하기 위해 도부타민 또는 레보시멘단
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 합병증
기간: 입원 중(약 10일)
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심근 손상(트로포닌 T ≥ 0.04μg/l 및/또는 심근 경색 또는 심장 합병증으로 인한 사망 또는 치료가 필요한 심부전)
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입원 중(약 10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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모든 원인
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30 일
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인류
기간: 3 개월
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모든 원인
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3 개월
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입원 기간
기간: 7-14일
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7-14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hip-Op 101a
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