Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimaliseringsstudie av hjerterisikopasienter med hoftebrudd

12. oktober 2010 oppdatert av: University Hospital, Linkoeping

Preoperativ optimalisering av høyrisikopasienten som gjennomgår hoftebruddskirurgi

Eldre pasienter som blir operert for proksimalt hoftebrudd har høy risiko for sykelighet og mortalitet (M&M) postoperativt. Flere studier inkludert noen fra etterforskeravdelingen har vist at det er høy risiko for kardiovaskulære komplikasjoner hos denne pasientgruppen og 3 måneders dødelighet er 15-20 %. En av årsakene til denne høye M&M er den høye forekomsten av hjertesvikt assosiert med økt NT-proBNP hos denne pasientgruppen. Målet med denne studien er å evaluere om optimalisering av preoperativ hjertefunksjon kan redusere hjerte-M&M postoperativt. Etter verbalt samtykke vil pasienter med økt NT-proBNP randomiseres til målrettet preoperativ optimalisering eller standardbehandling i henhold til gjeldende sykehusrutiner. Etter optimalisering vil pasientene bli overført til operasjonsstuene og påfølgende behandling inkludert perioperativ pasientbehandling vil bli overlatt til skjønn av en anestesilege som er direkte involvert i pasientbehandlingen. Postoperativt vil Troponin T og NT-proBNP bli målt hos alle pasienter i henhold til studieprotokollen. I tillegg vil større uønskede hjertehendelser bli dokumentert og oppfølging vil bli gjort innen 30 dager og 3 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert, multisenterstudie. Primær screening av pasienter vil finne sted på legevakt eller ortopedisk avdeling i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene (se nedenfor). Alle pasienter (>= 65 år) med proksimalt hoftebrudd må gi enten skriftlig eller muntlig informert samtykke før de blir inkludert i studien. Deretter vil NT-proBNP bli tatt, og hvis dette er over de anbefalte nivåene som tyder på hjertesvikt (> 900 ng/l hos pasienter 65-75 år gamle, og >1800 ng/l hos pasienter > 75 år), kan pasientene være inkludert i studiet. Inkluderte pasienter vil deretter bli randomisert i to grupper: Standardbehandling i henhold til eksisterende sykehusrutiner og Optimalisert behandling Pasienter med normal NT-proBNP vil bli listet opp, men vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter med proksimal femurfraktur som er > 65 år og har økt NT-proBNP og som har gitt informert samtykke vil bli randomisert til enten Standardbehandling eller Optimalisert behandling. Den førstnevnte gruppen vil bli administrert i henhold til sykehusets rutiner og ivaretatt av anestesispesialist og ortopedisk kirurg preoperativt.

Gruppe O= Optimalisering Pasienter som er randomisert til Optimaliseringsgruppen vil bli overført til et holdingområde, som ligger nær operasjonsstuene 4-6 timer før planlagt operasjon. Hovedmålet med optimalisering er å oppnå en normal oksygentilførsel til vevene preoperativt, dvs. DO2: 500-600ml/min/m2. Optimalisert behandling betyr at pasienter først har en ekkokardiografi for å evaluere myokardfunksjonen. Deretter settes en arteriell linje inn og optimalisering oppnås ved å bruke denne arterielle linjen koblet til et Flo-track-system (Vigileo, Edwards). Systemet bruker pulsbølgeanalyse for å vurdere flere parametere, inkludert: slagvolumindeks (SVI), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), samt oksygentilførsel (DO2). Hovedmålet med målrettet terapi er å oppnå en normal oksygentilførsel til vevene d.v.s. DO2 500-600ml/min/m2.• Hb ville være optimalisert til > 90 g/l

  • SaO2 > 96 %
  • Slagvolumindeks (SVI) > 30
  • Hjertefrekvensen bør ideelt sett være < 80

Slagvolumindeks (SVI) > 30 oppnås ved gjentatt volumsubstitusjon i form av 100-200 ml kolloid. Dersom SVI til tross for bolusdoser av kolloider er < 30, må man bruke ionotrope legemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for å oppnå dette goa

Studien vil bli utført på tre sykehus: Universitetssykehuset, Linköping, Universitetssykehuset, Örebro og Jönköping sykehus. Totalt 200 pasienter (100 i hver gruppe) vil bli inkludert. Det er forventet at studien vil pågå i en periode på to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jönköping, Sverige, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
      • Linköping, Sverige, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter > 65 år
  2. Proksimal lårbensbrudd hvor pasienten planlegges operert på dagtid (mandag-fredag).
  3. NT-proBNP > 900 ng/l hos pasienter 65-75 år gamle, og >1800 ng/l hos pasienter > 75 år.
  4. Informert samtykke gitt av pasienten.

Alle kriteriene ovenfor må være oppfylt før pasienten kan inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Informert samtykke kan ikke gis
  2. Psykiske eller verbale problemer med å forstå eller uttrykke vilje til å delta i studien.
  3. Ustabil angina pectoris.
  4. Pågående hjerteinfarkt eller iskemi
  5. Sirkulasjonssjokk
  6. Dekompensert hjertesvikt eller lungeødem
  7. Patologisk lårbensbrudd
  8. Kronisk hemodialyse
  9. Hjerteklaffinkompetanse som har hemodynamiske konsekvenser

Enhver av de ovennevnte er et kriterium for ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ optimalisering

Pasienter med proksimal femurfraktur som er > 65 år og har økt NT-proBNP vil bli randomisert til enten standardbehandling eller optimalisert behandling.

Hovedmålet med optimalisering er å oppnå normal oksygentilførsel til vevene preoperativt.

  • Hb ville være optimalisert til > 90 g/l
  • SaO2 > 96 %
  • Slagvolumindeks (SVI) > 30
  • Hjertefrekvensen bør ideelt sett være < 80

Slagvolumindeks (SVI) > 30 oppnås ved gjentatt volumsubstitusjon i form av 100-200 ml kolloid. Dersom SVI til tross for bolusdoser av kolloider er < 30, må man bruke ionotrope legemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for å oppnå dette målet.

: Hovedmålet med målrettet terapi er å oppnå en normal oksygentilførsel til vevene, dvs. DO2 500-600ml/min/m2.

  • Hb ville være optimalisert til > 90 g/l
  • SaO2 > 96 %
  • Slagvolumindeks (SVI) > 30
  • Hjertefrekvensen bør ideelt sett være < 80

Slagvolumindeks (SVI) > 30 oppnås ved gjentatt volumsubstitusjon i form av 100-200 ml kolloid. Dersom SVI til tross for bolusdoser av kolloider er < 30, må man bruke ionotrope legemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for å oppnå dette målet

Andre navn:
  • Optimalisering
  • Hoftebrudd
  • Dysfunksjon i venstre ventrikkel
  • Hjertekomplikasjon
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli behandlet i henhold til eksisterende rutiner innen sykehuset. Følgelig ville disse pasientene bli overført til ortopedisk avdeling etter førstegangsbehandling i Akuttmottaket, inkludert væskebehandling, oksygen og smertebehandling. Siden disse pasientene har et betydelig høyt NT-proBNP, vil en kardiolog bli konsultert og en beslutning om optimalisering tatt sammen med behandlende anestesiolog og ortopedisk kirurg før operasjonen.

: Hovedmålet med målrettet terapi er å oppnå en normal oksygentilførsel til vevene, dvs. DO2 500-600ml/min/m2.

  • Hb ville være optimalisert til > 90 g/l
  • SaO2 > 96 %
  • Slagvolumindeks (SVI) > 30
  • Hjertefrekvensen bør ideelt sett være < 80

Slagvolumindeks (SVI) > 30 oppnås ved gjentatt volumsubstitusjon i form av 100-200 ml kolloid. Dersom SVI til tross for bolusdoser av kolloider er < 30, må man bruke ionotrope legemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for å oppnå dette målet

Andre navn:
  • Optimalisering
  • Hoftebrudd
  • Dysfunksjon i venstre ventrikkel
  • Hjertekomplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store hjertekomplikasjoner
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 10 dager)
myokardskade (Troponin T ≥ 0,04 μg/l og/eller hjerteinfarkt eller død på grunn av hjertekomplikasjoner eller terapikrevende hjertesvikt)
under sykehusopphold (ca. 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
all årsak
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Alle årsaker
3 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7-14 dager
7-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere