- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01219712
Optimaliseringsstudie av hjerterisikopasienter med hoftebrudd
Preoperativ optimalisering av høyrisikopasienten som gjennomgår hoftebruddskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, randomisert, multisenterstudie. Primær screening av pasienter vil finne sted på legevakt eller ortopedisk avdeling i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene (se nedenfor). Alle pasienter (>= 65 år) med proksimalt hoftebrudd må gi enten skriftlig eller muntlig informert samtykke før de blir inkludert i studien. Deretter vil NT-proBNP bli tatt, og hvis dette er over de anbefalte nivåene som tyder på hjertesvikt (> 900 ng/l hos pasienter 65-75 år gamle, og >1800 ng/l hos pasienter > 75 år), kan pasientene være inkludert i studiet. Inkluderte pasienter vil deretter bli randomisert i to grupper: Standardbehandling i henhold til eksisterende sykehusrutiner og Optimalisert behandling Pasienter med normal NT-proBNP vil bli listet opp, men vil ikke bli inkludert i studien. Pasienter med proksimal femurfraktur som er > 65 år og har økt NT-proBNP og som har gitt informert samtykke vil bli randomisert til enten Standardbehandling eller Optimalisert behandling. Den førstnevnte gruppen vil bli administrert i henhold til sykehusets rutiner og ivaretatt av anestesispesialist og ortopedisk kirurg preoperativt.
Gruppe O= Optimalisering Pasienter som er randomisert til Optimaliseringsgruppen vil bli overført til et holdingområde, som ligger nær operasjonsstuene 4-6 timer før planlagt operasjon. Hovedmålet med optimalisering er å oppnå en normal oksygentilførsel til vevene preoperativt, dvs. DO2: 500-600ml/min/m2. Optimalisert behandling betyr at pasienter først har en ekkokardiografi for å evaluere myokardfunksjonen. Deretter settes en arteriell linje inn og optimalisering oppnås ved å bruke denne arterielle linjen koblet til et Flo-track-system (Vigileo, Edwards). Systemet bruker pulsbølgeanalyse for å vurdere flere parametere, inkludert: slagvolumindeks (SVI), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), samt oksygentilførsel (DO2). Hovedmålet med målrettet terapi er å oppnå en normal oksygentilførsel til vevene d.v.s. DO2 500-600ml/min/m2.• Hb ville være optimalisert til > 90 g/l
- SaO2 > 96 %
- Slagvolumindeks (SVI) > 30
- Hjertefrekvensen bør ideelt sett være < 80
Slagvolumindeks (SVI) > 30 oppnås ved gjentatt volumsubstitusjon i form av 100-200 ml kolloid. Dersom SVI til tross for bolusdoser av kolloider er < 30, må man bruke ionotrope legemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for å oppnå dette goa
Studien vil bli utført på tre sykehus: Universitetssykehuset, Linköping, Universitetssykehuset, Örebro og Jönköping sykehus. Totalt 200 pasienter (100 i hver gruppe) vil bli inkludert. Det er forventet at studien vil pågå i en periode på to år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige, SE-50185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care
-
Linköping, Sverige, SE-58185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
Örebro, Sverige, SE-70185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 65 år
- Proksimal lårbensbrudd hvor pasienten planlegges operert på dagtid (mandag-fredag).
- NT-proBNP > 900 ng/l hos pasienter 65-75 år gamle, og >1800 ng/l hos pasienter > 75 år.
- Informert samtykke gitt av pasienten.
Alle kriteriene ovenfor må være oppfylt før pasienten kan inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke kan ikke gis
- Psykiske eller verbale problemer med å forstå eller uttrykke vilje til å delta i studien.
- Ustabil angina pectoris.
- Pågående hjerteinfarkt eller iskemi
- Sirkulasjonssjokk
- Dekompensert hjertesvikt eller lungeødem
- Patologisk lårbensbrudd
- Kronisk hemodialyse
- Hjerteklaffinkompetanse som har hemodynamiske konsekvenser
Enhver av de ovennevnte er et kriterium for ekskludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Preoperativ optimalisering
Pasienter med proksimal femurfraktur som er > 65 år og har økt NT-proBNP vil bli randomisert til enten standardbehandling eller optimalisert behandling. Hovedmålet med optimalisering er å oppnå normal oksygentilførsel til vevene preoperativt.
Slagvolumindeks (SVI) > 30 oppnås ved gjentatt volumsubstitusjon i form av 100-200 ml kolloid. Dersom SVI til tross for bolusdoser av kolloider er < 30, må man bruke ionotrope legemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for å oppnå dette målet. |
: Hovedmålet med målrettet terapi er å oppnå en normal oksygentilførsel til vevene, dvs. DO2 500-600ml/min/m2.
Slagvolumindeks (SVI) > 30 oppnås ved gjentatt volumsubstitusjon i form av 100-200 ml kolloid. Dersom SVI til tross for bolusdoser av kolloider er < 30, må man bruke ionotrope legemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for å oppnå dette målet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli behandlet i henhold til eksisterende rutiner innen sykehuset.
Følgelig ville disse pasientene bli overført til ortopedisk avdeling etter førstegangsbehandling i Akuttmottaket, inkludert væskebehandling, oksygen og smertebehandling.
Siden disse pasientene har et betydelig høyt NT-proBNP, vil en kardiolog bli konsultert og en beslutning om optimalisering tatt sammen med behandlende anestesiolog og ortopedisk kirurg før operasjonen.
|
: Hovedmålet med målrettet terapi er å oppnå en normal oksygentilførsel til vevene, dvs. DO2 500-600ml/min/m2.
Slagvolumindeks (SVI) > 30 oppnås ved gjentatt volumsubstitusjon i form av 100-200 ml kolloid. Dersom SVI til tross for bolusdoser av kolloider er < 30, må man bruke ionotrope legemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for å oppnå dette målet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store hjertekomplikasjoner
Tidsramme: under sykehusopphold (ca. 10 dager)
|
myokardskade (Troponin T ≥ 0,04 μg/l og/eller hjerteinfarkt eller død på grunn av hjertekomplikasjoner eller terapikrevende hjertesvikt)
|
under sykehusopphold (ca. 10 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
all årsak
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle årsaker
|
3 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7-14 dager
|
7-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Beinskader
- Hofteskader
- Femoral frakturer
- Brudd, bein
- Hoftebrudd
- Ventrikulær dysfunksjon
- Ventrikulær dysfunksjon, venstre
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Simendan
Andre studie-ID-numre
- Hip-Op 101a
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .