Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimeringsundersøgelse af hjerterisikopatienter med hoftebrud

12. oktober 2010 opdateret af: University Hospital, Linkoeping

Præoperativ optimering af højrisikopatienten, der gennemgår hoftefrakturkirurgi

Ældre patienter, der skal opereres for proksimal hoftefraktur, har en høj risiko for morbiditet og mortalitet (M&M) postoperativt. Flere undersøgelser, herunder nogle fra investigators afdelingen har vist, at der er en høj risiko for kardiovaskulære komplikationer hos denne gruppe af patienter, og 3-måneders dødelighed er 15-20%. En af årsagerne til denne høje M&M er den høje forekomst af hjertesvigt forbundet med en øget NT-proBNP hos denne gruppe patienter. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere, om optimering af præoperativ hjertefunktion kan reducere hjerte-M&M postoperativt. Efter verbalt samtykke vil patienter med en øget NT-proBNP blive randomiseret til målstyret præoperativ optimering eller standardbehandling i henhold til nuværende hospitalsrutiner. Efter optimering vil patienterne blive overført til operationsstuerne, og den efterfølgende styring, herunder perioperativ patientbehandling, vil blive overladt til en anæstesilæge, som er direkte involveret i patientbehandlingen. Postoperativt ville Troponin T og NT-proBNP blive målt i alle patienter i henhold til undersøgelsesprotokollen. Derudover vil større uønskede hjertehændelser blive dokumenteret, og opfølgning vil blive foretaget efter 30 dage og 3 måneder postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben, randomiseret, multi-center undersøgelse. Primær screening af patienter vil finde sted på skadestuen eller ortopædisk afdeling i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne (se nedenfor). Alle patienter (>= 65 år) med en proksimal hoftefraktur skal give enten skriftligt eller mundtligt informeret samtykke, før de bliver inkluderet i undersøgelsen. Efterfølgende vil NT-proBNP blive taget, og hvis dette er over de anbefalede niveauer, hvilket tyder på hjertesvigt (> 900 ng/l hos patienter 65-75 år gamle og >1800 ng/l hos patienter > 75 år), kan patienterne være inkluderet i undersøgelsen. Inkluderede patienter vil derefter blive randomiseret i to grupper: Standardbehandling i henhold til eksisterende hospitalsrutiner og Optimeret behandling Patienter med en normal NT-proBNP ville blive opført, men ville ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med proksimal lårbensfraktur, som er > 65 år gamle og har en øget NT-proBNP, og som har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller optimeret behandling. Den førstnævnte gruppe ville blive styret i henhold til hospitalsrutinerne og varetages af en specialanæstesilæge og ortopædkirurg præoperativt.

Gruppe O= Optimering Patienter, der er randomiseret til Optimeringsgruppen, vil blive overført til et holdingsområde, som ligger tæt på operationsstuerne 4-6 timer før planlagt operation. Hovedformålet med optimering er at opnå en normal ilttilførsel til vævene præoperativt, dvs. DO2: 500-600ml/min/m2. Optimeret behandling betyder, at patienterne først får foretaget en ekkokardiografi for at evaluere myokardiefunktionen. Efterfølgende indsættes en arteriel linie og optimering opnås ved at bruge denne arterielle linie forbundet med et Flo-track system (Vigileo, Edwards). Systemet bruger pulsbølgeanalyse til at vurdere flere parametre, herunder: slagvolumenindeks (SVI), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) samt ilttilførsel (DO2). Hovedformålet med målrettet terapi er at opnå en normal ilttilførsel til vævene dvs. DO2 500-600ml/min/m2.• Hb ville være optimeret til > 90 g/l

  • SaO2 > 96 %
  • Slagvolumenindeks (SVI) > 30
  • Pulsen bør ideelt set være < 80

Slagvolumenindeks (SVI) > 30 opnås ved gentagen volumensubstitution i form af 100-200 ml kolloid. Hvis SVI på trods af bolusdoser af kolloider er < 30, skulle man bruge ionotrope lægemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for at opnå dette mål

Undersøgelsen vil blive udført på tre hospitaler: Universitetshospitalet, Linköping, Universitetshospitalet, Örebro og Jönköping Hospital. I alt 200 patienter (100 i hver gruppe) ville blive inkluderet. Det forventes, at undersøgelsen vil foregå i en periode på to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
      • Linköping, Sverige, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
      • Örebro, Sverige, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter > 65 år
  2. Proksimal lårbensfraktur hvor patienten planlægges opereret i dagtimerne (mandag-fredag).
  3. NT-proBNP > 900 ng/l hos patienter 65-75 år gamle og >1800 ng/l hos patienter > 75 år.
  4. Informeret samtykke givet af patienten.

Alle ovenstående kriterier skal være opfyldt, før patienten kan inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Informeret samtykke kan ikke gives
  2. Psykiske eller verbale vanskeligheder med at forstå eller udtrykke villighed til at deltage i undersøgelsen.
  3. Ustabil angina pectoris.
  4. Igangværende myokardieinfarkt eller iskæmi
  5. Cirkulationschok
  6. Dekompenseret hjertesvigt eller lungeødem
  7. Patologisk lårbensbrud
  8. Kronisk hæmodialyse
  9. Hjerteklapinkompetence, der har hæmodynamiske konsekvenser

Enhver af ovenstående er et kriterium for udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ optimering

Patienter med proksimal lårbensfraktur, som er > 65 år og har en øget NT-proBNP, vil blive randomiseret til enten standardbehandling eller optimeret behandling.

Hovedformålet med optimering er at opnå en normal ilttilførsel til vævene præoperativt.

  • Hb ville være optimeret til > 90 g/l
  • SaO2 > 96 %
  • Slagvolumenindeks (SVI) > 30
  • Pulsen bør ideelt set være < 80

Slagvolumenindeks (SVI) > 30 opnås ved gentagen volumensubstitution i form af 100-200 ml kolloid. Hvis SVI på trods af bolusdoser af kolloider er < 30, skulle man bruge ionotrope lægemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for at nå dette mål.
Procedure: Kolloider, dobutamin, levosimendan

: Hovedformålet med målrettet terapi er at opnå en normal ilttilførsel til vævene, dvs. DO2 500-600ml/min/m2.

  • Hb ville være optimeret til > 90 g/l
  • SaO2 > 96 %
  • Slagvolumenindeks (SVI) > 30
  • Pulsen bør ideelt set være < 80

Slagvolumenindeks (SVI) > 30 opnås ved gentagen volumensubstitution i form af 100-200 ml kolloid. Hvis SVI på trods af bolusdoser af kolloider er < 30, skulle man bruge ionotrope lægemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for at nå dette mål

Andre navne:
  • Optimering
  • Hoftebrud
  • Venstre ventrikulær dysfunktion
  • Hjertekomplikation
Ingen indgriben: Standard behandling
Patienter, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive behandlet i henhold til eksisterende rutiner på hospitalet. Disse patienter ville derfor blive overført til ortopædisk afdeling efter indledende behandling på Akutafdelingen, herunder væskebehandling, ilt- og smertebehandling. Da disse patienter har et signifikant højt NT-proBNP, vil en kardiolog blive konsulteret, og en beslutning om optimering tages sammen med den behandlende anæstesiolog og ortopædkirurg forud for operationen.
Procedure: Kolloider, dobutamin, levosimendan

: Hovedformålet med målrettet terapi er at opnå en normal ilttilførsel til vævene, dvs. DO2 500-600ml/min/m2.

  • Hb ville være optimeret til > 90 g/l
  • SaO2 > 96 %
  • Slagvolumenindeks (SVI) > 30
  • Pulsen bør ideelt set være < 80

Slagvolumenindeks (SVI) > 30 opnås ved gentagen volumensubstitution i form af 100-200 ml kolloid. Hvis SVI på trods af bolusdoser af kolloider er < 30, skulle man bruge ionotrope lægemidler f.eks. dobutamin eller levosimendan, for at nå dette mål

Andre navne:
  • Optimering
  • Hoftebrud
  • Venstre ventrikulær dysfunktion
  • Hjertekomplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større hjertekomplikationer
Tidsramme: under hospitalsophold (ca. 10 dage)
myokardieskade (Troponin T ≥ 0,04 μg/l og/eller myokardieinfarkt eller død som følge af hjertekomplikationer eller behandlingskrævende hjertesvigt)
under hospitalsophold (ca. 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
al årsag
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Alt sammen årsag
3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbejdspartnere

Region Örebro County
Ryhov County Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hip-Op 101a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårbensbrud

Kliniske forsøg med Kolloider, dobutamin, levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner