Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimointitutkimus sydänriskipotilaista, joilla on lonkkamurtuma

tiistai 12. lokakuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Linkoeping

Lonkkamurtumaleikkauksen saaneen suuren riskin potilaan leikkausta edeltävä optimointi

Iäkkäillä potilailla, joille tehdään leikkaus proksimaalisen lonkkamurtuman vuoksi, on suuri sairastuvuuden ja kuolleisuuden (M&M) riski leikkauksen jälkeen. Useat tutkimukset, mukaan lukien jotkut tutkijaosastolta, ovat osoittaneet, että tässä potilasryhmässä on suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski ja 3 kuukauden kuolleisuus on 15-20 %. Yksi tämän korkean M&M:n syistä on korkea sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus, joka liittyy kohonneeseen NT-proBNP:hen tässä potilasryhmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko preoperatiivisen sydämen toiminnan optimointi vähentää sydämen M&M:tä leikkauksen jälkeen. Suullisen suostumuksen jälkeen potilaat, joilla on kohonnut NT-proBNP, satunnaistettaisiin tavoitteelliseen preoperatiiviseen optimointiin tai standardihoitoon nykyisten sairaalarutiinien mukaisesti. Optimoinnin jälkeen potilaat siirrettäisiin leikkaussaleihin ja myöhempi hoito, mukaan lukien perioperatiivinen potilashoito, jätettäisiin potilaan hoitoon suoraan osallistuvan erikoisanestesiologin harkinnan varaan. Leikkauksen jälkeen Troponin T ja NT-proBNP mitataan kaikilta potilailta tutkimusprotokollan mukaisesti. Lisäksi suuret haitalliset sydäntapahtumat dokumentoitaisiin ja seuranta suoritettaisiin 30 päivän ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaiden perusseulonta tapahtuisi päivystyspoliklinikalla tai ortopedian osastolla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan (katso alla). Kaikkien potilaiden (>= 65-vuotiaat), joilla on proksimaalinen lonkkamurtuma, olisi annettava joko kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Myöhemmin otettaisiin NT-proBNP:tä, ja jos se ylittää suositellut tasot, jotka viittaavat sydämen vajaatoimintaan (> 900 ng/l potilailla 65-75-vuotiailla ja >1800 ng/l potilailla, jotka ovat yli 75-vuotiaita). sisällytetty tutkimukseen. Mukana olevat potilaat satunnaistettaisiin sitten kahteen ryhmään: Standardihoito olemassa olevien sairaalarutiinien mukaisesti ja Optimoitu hoito Potilaat, joilla on normaali NT-proBNP, luetellaan, mutta niitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma ja jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joilla on kohonnut NT-proBNP ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai optimoituun hoitoon. Entistä ryhmää johtaisi sairaalan rutiinien mukaisesti, ja sitä hoitaisi anestesialääkäri ja ortopedi ennen leikkausta.

Ryhmä O = Optimointi Potilaat, jotka on satunnaistettu optimointiryhmään, siirretään hoitoalueelle, joka on lähellä leikkaussaleja 4-6 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Optimoinnin päätavoite on saavuttaa normaali hapen toimitus kudoksiin ennen leikkausta, ts. DO2: 500-600 ml/min/m2. Optimoitu hoito tarkoittaa, että potilaille tehdään ensin Ekokardiografia sydänlihaksen toiminnan arvioimiseksi. Tämän jälkeen valtimolinja asetetaan ja optimointi saavutetaan käyttämällä tätä valtimolinjaa yhdistettynä Flo-track-järjestelmään (Vigileo, Edwards). Järjestelmä käyttää pulssiaaltoanalyysiä useiden parametrien arvioimiseen, mukaan lukien: aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydänindeksi (CI), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI) sekä hapen toimitus (DO2). Tavoitteenalaisen hoidon päätavoite on saavuttaa normaali hapen toimitus kudoksiin, ts. DO2 500-600 ml/min/m2.• Hb olisi optimoitu arvoon > 90 g/l

  • SaO2 > 96 %
  • Iskutilavuusindeksi (SVI) > 30
  • Ihannetapauksessa sykkeen tulisi olla < 80

Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) > 30 saavutetaan toistuvalla tilavuuskorvauksella 100-200 ml kolloidina. Jos kolloidien bolusannoksista huolimatta SVI on < 30, jouduttaisiin käyttämään ionotrooppisia lääkkeitä mm. dobutamiinia tai levosimendaania tämän tavoitteen saavuttamiseksi

Tutkimus toteutettaisiin kolmessa sairaalassa: yliopistollinen sairaala, Linköping, yliopistollinen sairaala, Örebro ja Jönköpingin sairaala. Mukaan otettaisiin yhteensä 200 potilasta (100 kussakin ryhmässä). Tutkimuksen odotetaan jatkuvan kahden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Jönköping, Ruotsi, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johan Junelind, MD
        • Alatutkija:
          • Christer Oldin, MD
      • Linköping, Ruotsi, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Oscarsson, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Maria Sörliden, MD
        • Alatutkija:
          • Anna-Karin Strand, MD
      • Örebro, Ruotsi, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
        • Alatutkija:
          • Jan Kuchalik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anil Gupta, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat > 65 v
  2. Proksimaalinen reisiluun murtuma, jossa potilasta suunnitellaan leikattavaksi päiväsaikaan (maanantai-perjantai).
  3. NT-proBNP > 900 ng/l 65–75-vuotiailla potilailla ja >1800 ng/l yli 75-vuotiailla potilailla.
  4. Potilaan antama tietoinen suostumus.

Kaikkien yllä olevien kriteerien on täytyttävä, ennen kuin potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoista suostumusta ei voida antaa
  2. Henkisiä tai sanallisia vaikeuksia ymmärtää tai ilmaista halukkuutta osallistua tutkimukseen.
  3. Epästabiili angina pectoris.
  4. Meneillään oleva sydäninfarkti tai iskemia
  5. Verenkiertoshokki
  6. Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai keuhkoödeema
  7. Patologinen reisiluun murtuma
  8. Krooninen hemodialyysi
  9. Sydänläppäkyvyttömyys, jolla on hemodynaamisia seurauksia

Mikä tahansa edellä mainituista on poissulkemisperuste.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Preoperatiivinen optimointi

Potilaat, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma ja jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joilla on kohonnut NT-proBNP, satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai optimoituun hoitoon.

Optimoinnin päätavoitteena on saavuttaa normaali hapen toimitus kudoksiin ennen leikkausta.

  • Hb olisi optimoitu arvoon > 90 g/l
  • SaO2 > 96 %
  • Iskutilavuusindeksi (SVI) > 30
  • Ihannetapauksessa sykkeen tulisi olla < 80

Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) > 30 saavutetaan toistuvalla tilavuuskorvauksella 100-200 ml kolloidina. Jos kolloidien bolusannoksista huolimatta SVI on < 30, jouduttaisiin käyttämään ionotrooppisia lääkkeitä mm. dobutamiinia tai levosimendaania tämän tavoitteen saavuttamiseksi.

: Tavoiteohjatun hoidon päätavoitteena on saada aikaan normaali hapen toimitus kudoksiin, ts. DO2 500-600 ml/min/m2.

  • Hb olisi optimoitu arvoon > 90 g/l
  • SaO2 > 96 %
  • Iskutilavuusindeksi (SVI) > 30
  • Ihannetapauksessa sykkeen tulisi olla < 80

Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) > 30 saavutetaan toistuvalla tilavuuskorvauksella 100-200 ml kolloidina. Jos kolloidien bolusannoksista huolimatta SVI on < 30, jouduttaisiin käyttämään ionotrooppisia lääkkeitä mm. dobutamiinia tai levosimendaania tämän tavoitteen saavuttamiseksi

Muut nimet:
  • Optimointi
  • Lonkkamurtuma
  • Vasemman kammion toimintahäiriö
  • Sydämen komplikaatio
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaita, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, hoidetaan sairaalassa olemassa olevien rutiinien mukaisesti. Näin ollen nämä potilaat siirrettäisiin ortopediselle osastolle ensiapuosaston ensihoidon jälkeen, mukaan lukien nestehoito, happi- ja kivunhallinta. Koska näillä potilailla on merkittävästi korkea NT-proBNP, kardiologin konsultaatioita ja optimointipäätöstä tehtäisiin yhdessä hoitavan anestesiologin ja ortopedin kanssa ennen leikkausta.

: Tavoiteohjatun hoidon päätavoitteena on saada aikaan normaali hapen toimitus kudoksiin, ts. DO2 500-600 ml/min/m2.

  • Hb olisi optimoitu arvoon > 90 g/l
  • SaO2 > 96 %
  • Iskutilavuusindeksi (SVI) > 30
  • Ihannetapauksessa sykkeen tulisi olla < 80

Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) > 30 saavutetaan toistuvalla tilavuuskorvauksella 100-200 ml kolloidina. Jos kolloidien bolusannoksista huolimatta SVI on < 30, jouduttaisiin käyttämään ionotrooppisia lääkkeitä mm. dobutamiinia tai levosimendaania tämän tavoitteen saavuttamiseksi

Muut nimet:
  • Optimointi
  • Lonkkamurtuma
  • Vasemman kammion toimintahäiriö
  • Sydämen komplikaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret sydänkomplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (noin 10 päivää)
sydänlihasvaurio (troponiini T ≥ 0,04 μg/l ja/tai sydäninfarkti tai kuolema sydänkomplikaatioista tai hoitoa vaativasta sydämen vajaatoiminnasta)
sairaalahoidon aikana (noin 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikki syy
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kaikki syy
3 kuukautta
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7-14 päivää
7-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma

3
Tilaa