- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01219712
Optimointitutkimus sydänriskipotilaista, joilla on lonkkamurtuma
Lonkkamurtumaleikkauksen saaneen suuren riskin potilaan leikkausta edeltävä optimointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaiden perusseulonta tapahtuisi päivystyspoliklinikalla tai ortopedian osastolla mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan (katso alla). Kaikkien potilaiden (>= 65-vuotiaat), joilla on proksimaalinen lonkkamurtuma, olisi annettava joko kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Myöhemmin otettaisiin NT-proBNP:tä, ja jos se ylittää suositellut tasot, jotka viittaavat sydämen vajaatoimintaan (> 900 ng/l potilailla 65-75-vuotiailla ja >1800 ng/l potilailla, jotka ovat yli 75-vuotiaita). sisällytetty tutkimukseen. Mukana olevat potilaat satunnaistettaisiin sitten kahteen ryhmään: Standardihoito olemassa olevien sairaalarutiinien mukaisesti ja Optimoitu hoito Potilaat, joilla on normaali NT-proBNP, luetellaan, mutta niitä ei oteta mukaan tutkimukseen. Potilaat, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma ja jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joilla on kohonnut NT-proBNP ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai optimoituun hoitoon. Entistä ryhmää johtaisi sairaalan rutiinien mukaisesti, ja sitä hoitaisi anestesialääkäri ja ortopedi ennen leikkausta.
Ryhmä O = Optimointi Potilaat, jotka on satunnaistettu optimointiryhmään, siirretään hoitoalueelle, joka on lähellä leikkaussaleja 4-6 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Optimoinnin päätavoite on saavuttaa normaali hapen toimitus kudoksiin ennen leikkausta, ts. DO2: 500-600 ml/min/m2. Optimoitu hoito tarkoittaa, että potilaille tehdään ensin Ekokardiografia sydänlihaksen toiminnan arvioimiseksi. Tämän jälkeen valtimolinja asetetaan ja optimointi saavutetaan käyttämällä tätä valtimolinjaa yhdistettynä Flo-track-järjestelmään (Vigileo, Edwards). Järjestelmä käyttää pulssiaaltoanalyysiä useiden parametrien arvioimiseen, mukaan lukien: aivohalvaustilavuusindeksi (SVI), sydänindeksi (CI), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI) sekä hapen toimitus (DO2). Tavoitteenalaisen hoidon päätavoite on saavuttaa normaali hapen toimitus kudoksiin, ts. DO2 500-600 ml/min/m2.• Hb olisi optimoitu arvoon > 90 g/l
- SaO2 > 96 %
- Iskutilavuusindeksi (SVI) > 30
- Ihannetapauksessa sykkeen tulisi olla < 80
Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) > 30 saavutetaan toistuvalla tilavuuskorvauksella 100-200 ml kolloidina. Jos kolloidien bolusannoksista huolimatta SVI on < 30, jouduttaisiin käyttämään ionotrooppisia lääkkeitä mm. dobutamiinia tai levosimendaania tämän tavoitteen saavuttamiseksi
Tutkimus toteutettaisiin kolmessa sairaalassa: yliopistollinen sairaala, Linköping, yliopistollinen sairaala, Örebro ja Jönköpingin sairaala. Mukaan otettaisiin yhteensä 200 potilasta (100 kussakin ryhmässä). Tutkimuksen odotetaan jatkuvan kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Oscarsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-10-1037784
- Sähköposti: anna.oscarsson.tibblin@lio.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anil Gupta, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-19-6020256
- Sähköposti: anil.gupta@orebroll.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, SE-50185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Junelind, MD
- Puhelinnumero: +46-36-321000
- Sähköposti: johan.junelind@lj.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Christer Oldin, MD
- Puhelinnumero: +46-36-321000
- Sähköposti: christer.oldin@lj.se
-
Päätutkija:
- Johan Junelind, MD
-
Alatutkija:
- Christer Oldin, MD
-
Linköping, Ruotsi, SE-58185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Oscarsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7784 +46-10-1030000
- Sähköposti: anna.oscarsson.tibblin@lio.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Sörliden, MD
- Puhelinnumero: +46-1031000
- Sähköposti: maria.sorliden@lio.se
-
Päätutkija:
- Anna Oscarsson, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maria Sörliden, MD
-
Alatutkija:
- Anna-Karin Strand, MD
-
Örebro, Ruotsi, SE-70185
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
-
Alatutkija:
- Jan Kuchalik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anil Gupta, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46-196020256
- Sähköposti: anil.gupta@orebroll.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Kuchalik, MD
- Puhelinnumero: +46-196020256
- Sähköposti: jan.kuchalik@orebroll.se
-
Päätutkija:
- Anil Gupta, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 65 v
- Proksimaalinen reisiluun murtuma, jossa potilasta suunnitellaan leikattavaksi päiväsaikaan (maanantai-perjantai).
- NT-proBNP > 900 ng/l 65–75-vuotiailla potilailla ja >1800 ng/l yli 75-vuotiailla potilailla.
- Potilaan antama tietoinen suostumus.
Kaikkien yllä olevien kriteerien on täytyttävä, ennen kuin potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei voida antaa
- Henkisiä tai sanallisia vaikeuksia ymmärtää tai ilmaista halukkuutta osallistua tutkimukseen.
- Epästabiili angina pectoris.
- Meneillään oleva sydäninfarkti tai iskemia
- Verenkiertoshokki
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta tai keuhkoödeema
- Patologinen reisiluun murtuma
- Krooninen hemodialyysi
- Sydänläppäkyvyttömyys, jolla on hemodynaamisia seurauksia
Mikä tahansa edellä mainituista on poissulkemisperuste.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Preoperatiivinen optimointi
Potilaat, joilla on proksimaalinen reisiluun murtuma ja jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joilla on kohonnut NT-proBNP, satunnaistetaan joko normaalihoitoon tai optimoituun hoitoon. Optimoinnin päätavoitteena on saavuttaa normaali hapen toimitus kudoksiin ennen leikkausta.
Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) > 30 saavutetaan toistuvalla tilavuuskorvauksella 100-200 ml kolloidina. Jos kolloidien bolusannoksista huolimatta SVI on < 30, jouduttaisiin käyttämään ionotrooppisia lääkkeitä mm. dobutamiinia tai levosimendaania tämän tavoitteen saavuttamiseksi. |
: Tavoiteohjatun hoidon päätavoitteena on saada aikaan normaali hapen toimitus kudoksiin, ts. DO2 500-600 ml/min/m2.
Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) > 30 saavutetaan toistuvalla tilavuuskorvauksella 100-200 ml kolloidina. Jos kolloidien bolusannoksista huolimatta SVI on < 30, jouduttaisiin käyttämään ionotrooppisia lääkkeitä mm. dobutamiinia tai levosimendaania tämän tavoitteen saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Potilaita, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, hoidetaan sairaalassa olemassa olevien rutiinien mukaisesti.
Näin ollen nämä potilaat siirrettäisiin ortopediselle osastolle ensiapuosaston ensihoidon jälkeen, mukaan lukien nestehoito, happi- ja kivunhallinta.
Koska näillä potilailla on merkittävästi korkea NT-proBNP, kardiologin konsultaatioita ja optimointipäätöstä tehtäisiin yhdessä hoitavan anestesiologin ja ortopedin kanssa ennen leikkausta.
|
: Tavoiteohjatun hoidon päätavoitteena on saada aikaan normaali hapen toimitus kudoksiin, ts. DO2 500-600 ml/min/m2.
Aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) > 30 saavutetaan toistuvalla tilavuuskorvauksella 100-200 ml kolloidina. Jos kolloidien bolusannoksista huolimatta SVI on < 30, jouduttaisiin käyttämään ionotrooppisia lääkkeitä mm. dobutamiinia tai levosimendaania tämän tavoitteen saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuret sydänkomplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana (noin 10 päivää)
|
sydänlihasvaurio (troponiini T ≥ 0,04 μg/l ja/tai sydäninfarkti tai kuolema sydänkomplikaatioista tai hoitoa vaativasta sydämen vajaatoiminnasta)
|
sairaalahoidon aikana (noin 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikki syy
|
30 päivää
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikki syy
|
3 kuukautta
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7-14 päivää
|
7-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Lonkkavammat
- Reisiluun murtumat
- Murtumat, luu
- Lonkkamurtumat
- Kammioiden toimintahäiriö
- Kammion toimintahäiriö, vasen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hip-Op 101a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reisiluun murtuma
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat