Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизационное исследование пациентов с кардиологическим риском и переломом шейки бедра

12 октября 2010 г. обновлено: University Hospital, Linkoeping

Предоперационная оптимизация пациента с высоким риском, перенесшего операцию по поводу перелома шейки бедра

Пожилые пациенты, перенесшие операцию по поводу перелома проксимального отдела бедра, имеют высокий риск заболеваемости и смертности (M&M) в послеоперационном периоде. В ряде исследований, в том числе в исследовательском отделе, показано, что в этой группе пациентов имеется высокий риск сердечно-сосудистых осложнений, а 3-месячная смертность составляет 15-20%. Одной из причин такого высокого M&M является высокая частота сердечной недостаточности, связанной с повышенным уровнем NT-proBNP в этой группе пациентов. Целью настоящего исследования является оценка того, может ли оптимизация предоперационной сердечной функции уменьшить сердечные M&M в послеоперационном периоде. После устного согласия пациенты с повышенным уровнем NT-proBNP будут рандомизированы для целенаправленной предоперационной оптимизации или стандартного ведения в соответствии с текущими больничными процедурами. После оптимизации пациенты будут переведены в операционные, а последующее ведение, включая периоперационное ведение пациентов, будет оставлено на усмотрение специалиста-анестезиолога, который непосредственно участвует в уходе за пациентами. После операции тропонин Т и NT-proBNP будут измеряться у всех пациентов в соответствии с протоколом исследования. Кроме того, будут задокументированы серьезные неблагоприятные сердечные события, и последующее наблюдение будет проведено через 30 дней и 3 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование. Первичный скрининг пациентов будет проводиться в отделении неотложной помощи или ортопедическом отделении в соответствии с критериями включения и исключения (см. ниже). Все пациенты (старше 65 лет) с переломом проксимального отдела шейки бедра должны были дать либо письменное, либо устное информированное согласие до включения в исследование. Впоследствии следует принять NT-proBNP, и если он превышает рекомендуемые уровни, указывающие на сердечную недостаточность (> 900 нг/л у пациентов в возрасте 65-75 лет и > 1800 нг/л у пациентов > 75 лет), пациенты могут быть включены в исследование. Затем включенные пациенты будут рандомизированы на две группы: стандартное ведение в соответствии с существующими больничными процедурами и оптимизированное ведение. Пациенты с нормальным NT-proBNP будут включены в список, но не будут включены в исследование. Пациенты с переломом проксимального отдела бедренной кости в возрасте старше 65 лет и с повышенным уровнем NT-proBNP, давшие информированное согласие, будут рандомизированы в группу стандартной или оптимизированной терапии. Первую группу будут вести в соответствии с больничными процедурами, и до операции о ней будут заботиться специалист-анестезиолог и хирург-ортопед.

Группа O = Оптимизация. Пациенты, рандомизированные в группу Оптимизации, будут переведены в зону ожидания, расположенную рядом с операционными, за 4-6 часов до запланированной операции. Основной целью оптимизации является достижение нормальной доставки кислорода к тканям до операции, т.е. DO2: 500-600 мл/мин/м2. Оптимизированное ведение означает, что пациентам сначала проводят эхокардиографию для оценки функции миокарда. Затем вводится артериальная линия, и оптимизация достигается за счет использования этой артериальной линии, подключенной к системе Flo-track (Vigileo, Edwards). Система использует анализ пульсовой волны для оценки нескольких параметров, включая: индекс ударного объема (SVI), сердечный индекс (CI), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), а также доставку кислорода (DO2). Основная цель целенаправленной терапии заключается в обеспечении нормальной доставки кислорода к тканям, т.е. DO2 500-600мл/мин/м2.• Hb будет оптимизирован до > 90 г/л.

  • SaO2 > 96%
  • Индекс ударного объема (SVI) > 30
  • Частота сердечных сокращений в идеале должна быть < 80

Индекс ударного объема (SVI) > 30 достигается повторным замещением объема в виде 100-200 мл коллоида. Если, несмотря на болюсные дозы коллоидов, SVI < 30, следует использовать ионотропные препараты, например. добутамин или левосимендан, для достижения этой цели

Исследование будет проводиться в трех больницах: университетской больнице Линчёпинга, университетской больнице Эребру и больнице Йёнчёпинга. Всего будет включено 200 пациентов (по 100 в каждой группе). Ожидается, что исследование будет продолжаться в течение двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Jönköping, Швеция, SE-50185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care
      • Linköping, Швеция, SE-58185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital
      • Örebro, Швеция, SE-70185
        • Department of Anaesthesia & Intensive Care, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты > 65 лет
  2. Перелом проксимального отдела бедренной кости, при котором планируется оперировать больного в дневное время (понедельник-пятница).
  3. NT-proBNP > 900 нг/л у пациентов 65-75 лет и > 1800 нг/л у пациентов > 75 лет.
  4. Информированное согласие пациента.

Все вышеперечисленные критерии должны быть выполнены, прежде чем пациент может быть включен в исследование.

Критерий исключения:

  1. Информированное согласие не может быть предоставлено
  2. Психические или вербальные трудности с пониманием или выражением готовности участвовать в исследовании.
  3. Нестабильная стенокардия.
  4. Продолжающийся инфаркт миокарда или ишемия
  5. Циркуляторный шок
  6. Декомпенсированная сердечная недостаточность или отек легких
  7. Патологический перелом бедренной кости
  8. Хронический гемодиализ
  9. Несостоятельность сердечного клапана, имеющая гемодинамические последствия

Любой из вышеперечисленных является критерием для исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Предоперационная оптимизация

Пациенты с переломом проксимального отдела бедренной кости в возрасте > 65 лет и с повышенным уровнем NT-proBNP будут рандомизированы в группу стандартной или оптимизированной терапии.

Основной целью оптимизации является достижение нормальной доставки кислорода к тканям до операции.

  • Hb будет оптимизирован до > 90 г/л.
  • SaO2 > 96%
  • Индекс ударного объема (SVI) > 30
  • Частота сердечных сокращений в идеале должна быть < 80

Индекс ударного объема (SVI) > 30 достигается повторным замещением объема в виде 100-200 мл коллоида. Если, несмотря на болюсные дозы коллоидов, SVI < 30, следует использовать ионотропные препараты, например. добутамин или левосимендан для достижения этой цели.
Процедура: Коллоиды, добутамин, левосимендан

: Основной целью целенаправленной терапии является достижение нормальной доставки кислорода к тканям, т.е. DO2 500-600мл/мин/м2.

  • Hb будет оптимизирован до > 90 г/л.
  • SaO2 > 96%
  • Индекс ударного объема (SVI) > 30
  • Частота сердечных сокращений в идеале должна быть < 80

Индекс ударного объема (SVI) > 30 достигается повторным замещением объема в виде 100-200 мл коллоида. Если, несмотря на болюсные дозы коллоидов, SVI < 30, следует использовать ионотропные препараты, например. добутамин или левосимендан, для достижения этой цели

Другие имена:
  • Оптимизация
  • Перелом бедра
  • Дисфункция левого желудочка
  • Сердечные осложнения
Без вмешательства: Стандартное лечение
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить в соответствии с существующими процедурами в больнице. Следовательно, эти пациенты будут переведены в ортопедическое отделение после первоначального лечения в отделении неотложной помощи, включая инфузионную терапию, кислород и обезболивание. Поскольку эти пациенты имеют значительно высокий уровень NT-proBNP, следует проконсультироваться с кардиологом и принять решение об оптимизации вместе с лечащим анестезиологом и хирургом-ортопедом перед операцией.
Процедура: Коллоиды, добутамин, левосимендан

: Основной целью целенаправленной терапии является достижение нормальной доставки кислорода к тканям, т.е. DO2 500-600мл/мин/м2.

  • Hb будет оптимизирован до > 90 г/л.
  • SaO2 > 96%
  • Индекс ударного объема (SVI) > 30
  • Частота сердечных сокращений в идеале должна быть < 80

Индекс ударного объема (SVI) > 30 достигается повторным замещением объема в виде 100-200 мл коллоида. Если, несмотря на болюсные дозы коллоидов, SVI < 30, следует использовать ионотропные препараты, например. добутамин или левосимендан, для достижения этой цели

Другие имена:
  • Оптимизация
  • Перелом бедра
  • Дисфункция левого желудочка
  • Сердечные осложнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные сердечные осложнения
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре (примерно 10 дней)
повреждение миокарда (Т тропонина ≥ 0,04 мкг/л и/или инфаркт миокарда или смерть от сердечных осложнений или требующая терапии сердечная недостаточность)
во время пребывания в стационаре (примерно 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
все причины
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Все причины
3 месяца
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7-14 дней
7-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Соавторы

Region Örebro County
Ryhov County Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christina Eintrei, Professon, Department of Medical & Health Sciences Division of Drug Research/Anaesthesiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hip-Op 101a

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться